Uno studio in doppio cieco in soggetti pediatrici con psoriasi a placche cronica, studiando Adalimumab vs. Metotrexato
Uno studio multicentrico, randomizzato, double-dummy, in doppio cieco che valuta due dosi di adalimumab rispetto al metotrexato (MTX) in soggetti pediatrici con psoriasi a placche cronica (Ps)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha avuto un periodo di screening di 30 giorni e un disegno di studio a più periodi, come descritto di seguito:
Periodo A - Fase di trattamento primario: i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere adalimumab 0,8 mg/kg, adalimumab 0,4 mg/kg o MTX in rapporto 1:1:1 per 16 settimane.
Periodo B - Fase di sospensione del trattamento: i responder sono stati ritirati dal trattamento attivo e monitorati per la perdita del controllo della malattia fino a 36 settimane.
Periodo C - Fase di ritrattamento: i partecipanti che avevano sperimentato la perdita del controllo della malattia nel Periodo B sono stati ritrattati con adalimumab per 16 settimane.
Periodo D - Fase di follow-up a lungo termine: i partecipanti hanno ricevuto adalimumab o sono stati osservati fuori dal trattamento (se la malattia è rimasta sotto controllo) per 52 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età ≥ 4 anni e < 18 anni;
- Il soggetto pesa ≥ 13 kg;
- Il soggetto deve non aver risposto alla terapia topica;
Il soggetto deve aver bisogno di un trattamento sistemico per controllare la sua malattia e soddisfare uno dei seguenti requisiti:
- Valutazione globale del medico (PGA) ≥ 4
- Superficie corporea (BSA) coinvolta > 20%
- Lesioni molto spesse con BSA > 10%
- Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) > 20
PASI > 10 e almeno uno dei seguenti:
- Artrite psoriasica attiva che non risponde ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Coinvolgimento facciale clinicamente rilevante
- Coinvolgimento genitale clinicamente rilevante
- Coinvolgimento della mano e/o del piede clinicamente rilevante
- Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) > 10
- Se il soggetto ha meno di 12 anni e risiede in una regione geografica in cui l'elioterapia è praticabile, il soggetto deve non aver risposto, essere intollerante o avere una controindicazione all'elioterapia o non essere un candidato idoneo per l'elioterapia;
- Se ≥ 12 anni di età, il soggetto deve non aver risposto, essere intollerante o avere una controindicazione alla fototerapia o non essere un candidato idoneo per la fototerapia;
- - Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di psoriasi da almeno 6 mesi come determinato dall'anamnesi del soggetto e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore;
- Il soggetto deve avere una psoriasi a placche stabile per almeno 2 mesi prima del basale
Criteri di esclusione:
- Precedente uso biologico diverso dal precedente trattamento con etanercept;
- Trattamento con terapia con etanercept entro 4 settimane prima della visita di riferimento; 3. Uso di metotrexato (MTX) nell'ultimo anno o uso precedente di MTX in qualsiasi momento in cui il soggetto non ha risposto o non ha tollerato MTX;
4. Controindicazione al trattamento con MTX durante lo studio; 5. Psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza; 6. Infezioni che richiedono trattamento con antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita di riferimento o antinfettivi orali entro 14 giorni prima della visita di riferimento; 7. Trattamento della psoriasi con terapie topiche come corticosteroidi, analoghi della vitamina D o retinoidi entro 7 giorni prima della visita di base; 8. Trattamento della psoriasi con fototerapia a raggi ultravioletti (UV) B, esposizione eccessiva al sole o utilizzo di lettini abbronzanti nei 7 giorni precedenti la visita di base; 9. Trattamento della psoriasi con fototerapia ultravioletta A con psoralene (PUVA), terapie sistemiche non biologiche per il trattamento della psoriasi o terapie sistemiche note per migliorare la psoriasi entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adalimumab 0,4 mg/kg
Nel Periodo A i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di carico sottocutanea di adalimumab 0,4 mg/kg (fino a un massimo di 20 mg) alla Settimana 0 seguita da un dosaggio a settimane alterne a partire dalla Settimana 1.
Per mantenere i ciechi, i partecipanti hanno anche ricevuto un dosaggio settimanale di compresse placebo di metotrexato.
I partecipanti che non avevano risposto al periodo A sono entrati direttamente nel periodo D e hanno ricevuto adalimumab in aperto a 0,8 mg/kg a settimane alterne per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti che hanno risposto al Periodo A sono entrati nella Fase di sospensione del trattamento (Periodo B) per un massimo di 36 settimane.
I partecipanti che hanno subito una perdita del controllo della malattia nel Periodo B sono entrati nella fase di ritrattamento (Periodo C) e hanno ricevuto adalimumab 0,4 mg/kg a settimane alterne in cieco per 16 settimane.
I partecipanti che hanno completato il Periodo B senza perdere il controllo della malattia sono entrati nel Periodo D e sono stati osservati senza il farmaco in studio per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti che hanno completato il Periodo C sono entrati nel Periodo D per ulteriori 52 settimane di trattamento con adalimumab in cieco 0,4 mg/kg a settimane alterne.
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Adalimumab mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne (eow)
Altri nomi:
Per via orale una volta alla settimana
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Sperimentale: Adalimumab 0,8 mg/kg
Nel Periodo A i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di carico sottocutanea di adalimumab 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) alla Settimana 0 seguita da un dosaggio a settimane alterne a partire dalla Settimana 1.
Per mantenere i ciechi, i partecipanti hanno anche ricevuto un dosaggio settimanale di compresse placebo di metotrexato.
I partecipanti che non avevano risposto al periodo A sono entrati direttamente nel periodo D e hanno ricevuto adalimumab in aperto a 0,8 mg/kg a settimane alterne per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti che hanno risposto al Periodo A sono entrati nella Fase di sospensione del trattamento (Periodo B) per un massimo di 36 settimane.
I partecipanti che hanno subito una perdita del controllo della malattia nel Periodo B sono entrati nella fase di ritrattamento (Periodo C) e hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne in cieco per 16 settimane.
I partecipanti che hanno completato il Periodo B senza perdere il controllo della malattia sono entrati nel Periodo D e sono stati osservati senza il farmaco in studio per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti che hanno completato il Periodo C sono entrati nel Periodo D per ulteriori 52 settimane di trattamento con adalimumab in cieco 0,8 mg/kg a settimane alterne.
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Adalimumab mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne (eow)
Altri nomi:
Per via orale una volta alla settimana
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Comparatore attivo: Metotrexato
I partecipanti hanno ricevuto 0,1 mg/kg di metotrexato al basale (settimana 0) e fino a 0,4 mg/kg alla settimana (dose massima di 25 mg/settimana) nel periodo A. I partecipanti hanno ricevuto anche adalimumab placebo come singola dose di carico sottocutanea alla settimana 0, seguito da una somministrazione a settimane alterne (a settimane alterne) dalla settimana 1. I partecipanti che non avevano risposto al periodo A sono entrati direttamente nel periodo D e hanno ricevuto adalimumab in aperto a 0,8 mg/kg a settimane alterne per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti che hanno risposto al Periodo A sono entrati nella Fase di sospensione del trattamento (Periodo B) per un massimo di 36 settimane.
I partecipanti che hanno subito una perdita del controllo della malattia nel Periodo B sono entrati nella fase di ritrattamento (Periodo C) e hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne in cieco per 16 settimane.
I partecipanti che hanno completato il Periodo B senza perdere il controllo della malattia sono entrati nel Periodo D e sono stati osservati senza il farmaco in studio per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti che hanno completato il Periodo C sono entrati nel Periodo D per ulteriori 52 settimane di trattamento con adalimumab in cieco 0,8 mg/kg a settimane alterne.
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Metotrexato 0,1 mg/kg alla settimana 0 e fino a 0,4 mg/kg a settimana (dose massima di 25 mg/settimana) per via orale.
Una singola dose di carico sottocutanea alla settimana 0 seguita da una somministrazione a settimane alterne a partire dalla settimana 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave).
Una risposta PASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte di un medico di "Cancellato" (0) o "Minimo" (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PGA è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione. Il grado di gravità complessiva della lesione è stato valutato utilizzando le seguenti categorie:
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o minimo (1). |
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI 90 è una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. |
Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI 100 è una riduzione del 100% (miglioramento) rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 16. |
Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un questionario di 10 item per misurare la qualità della vita nei bambini dai 4 ai 16 anni.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto).
Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il modello di misurazione PedsQL misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti.
La scala di base generica PedsQL a 23 voci include dimensioni fisiche, emotive, sociali e di funzionamento scolastico.
Ogni item ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL; il punteggio totale va quindi da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA di "Cancellato" (0) o "Minimo" (1) al momento del nuovo trattamento nel Periodo C
Lasso di tempo: Periodo C, settimana 16
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Il PGA è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione.
Il grado di gravità complessiva della lesione è stato valutato utilizzando le seguenti categorie: 0 (eliminato): nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione della placca; 1 (Minimo): occasionale squama fine su < 5% delle lesioni, lieve eritema, minima elevazione della placca; 2 (lieve): domina la scala fine, colorazione rosso chiaro, lieve elevazione della placca; 3 (Moderato): domina la scala del corso, moderata colorazione rossa, moderata elevazione della placca; 4 (Segnato): domina la squama spessa non tenace, colorazione rosso brillante, marcata elevazione della placca; 5 (Grave): predomina una scaglia molto spessa e tenace, colorazione da rossastra a rossa intensa, grave elevazione della placca.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o minimo (1).
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Periodo C, settimana 16
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Tempo alla perdita del controllo della malattia per i partecipanti che sono entrati nel periodo B
Lasso di tempo: Periodo B (36 settimane) e Periodo D (52 settimane)
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La perdita del controllo della malattia è stata definita come un peggioramento dei punteggi PGA rispetto alla Settimana 16 del Periodo A di almeno 2 gradi dopo la sospensione del trattamento. Il PGA è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione. I punteggi vanno da 0 (nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione della placca) a 5 (predomina una squama molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso, elevazione della placca grave). I partecipanti che non hanno perso il controllo della malattia nel periodo B hanno continuato a non assumere il farmaco nel periodo D e sono stati osservati senza assumere il farmaco fino a quando non hanno perso definitivamente il controllo della malattia o fino alla fine delle 52 settimane del periodo D. |
Periodo B (36 settimane) e Periodo D (52 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA "Completato" (0) o "Minimo" (1) nel tempo
Lasso di tempo: Periodo A, settimane 4, 8 e 11, periodo C, settimane 0 e 16, periodo D, settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Il PGA è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione.
Il grado di gravità complessiva della lesione è stato valutato utilizzando le seguenti categorie: 0 (eliminato): nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione della placca; 1 (minimo): scala fine occasionale su <5% delle lesioni, lieve eritema, minima elevazione della placca; 2 (lieve): domina la scala fine, colorazione rosso chiaro, lieve elevazione della placca; 3 (Moderato): domina la scala del corso, moderata colorazione rossa, moderata elevazione della placca; 4 (Segnato): domina la squama spessa non tenace, colorazione rosso brillante, marcata elevazione della placca; 5 (Grave): predomina una scaglia molto spessa e tenace, colorazione da rossastra a rossa intensa, grave elevazione della placca.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o minimo (1).
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Periodo A, settimane 4, 8 e 11, periodo C, settimane 0 e 16, periodo D, settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA "Completato" (0) nel tempo
Lasso di tempo: Periodo A, settimane 4, 8, 11 e 16, periodo C, settimane 0 e 16, periodo D, settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Il PGA è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione. Il grado di gravità complessiva della lesione è stato valutato utilizzando le seguenti categorie: 0 (eliminato): nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione della placca; 1 (minimo): scala fine occasionale su <5% delle lesioni, lieve eritema, minima elevazione della placca; 2 (lieve): domina la scala fine, colorazione rosso chiaro, lieve elevazione della placca; 3 (Moderato): domina la scala del corso, moderata colorazione rossa, moderata elevazione della placca; 4 (Segnato): domina la squama spessa non tenace, colorazione rosso brillante, marcata elevazione della placca; 5 (Grave): predomina una scaglia molto spessa e tenace, colorazione da rossastra a rossa intensa, grave elevazione della placca. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a zero (0). |
Periodo A, settimane 4, 8, 11 e 16, periodo C, settimane 0 e 16, periodo D, settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4, 8, 11 e 16, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI 50 è una riduzione (miglioramento) di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio PASI. |
Basale, Periodo A, Settimane 4, 8, 11 e 16, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 11, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI 75 è almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. |
Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 11, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 11, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI 90 è almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. |
Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 11, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 11, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI 100 è una riduzione del 100% (miglioramento) rispetto al basale nel punteggio PASI. |
Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 11, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4, 8, 11 e 16, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave).
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Basale, Periodo A, Settimane 4, 8, 11 e 16, Periodo C, Settimane 0 e 16, Periodo D, Settimane 0, 16, 28, 40 e 52
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Cambiamento rispetto al basale nel CDLQI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4 e 8, Periodo C, Settimane 0 e 4, Periodo D, Settimane 0, 11, 28 e 52
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Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un questionario di 10 item per misurare la qualità della vita nei bambini dai 4 ai 16 anni.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto).
Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Basale, Periodo A, Settimane 4 e 8, Periodo C, Settimane 0 e 4, Periodo D, Settimane 0, 11, 28 e 52
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Percentuale di partecipanti con CDLQI = 0 nel tempo
Lasso di tempo: Periodo A, settimane 4, 8 e 16, periodo C, settimane 0 e 4, periodo D, settimane 0, 11, 28 e 52
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Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un questionario di 10 item per misurare la qualità della vita nei bambini dai 4 ai 16 anni.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto).
Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa e un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcun deterioramento della qualità della vita.
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Periodo A, settimane 4, 8 e 16, periodo C, settimane 0 e 4, periodo D, settimane 0, 11, 28 e 52
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Tempo alla risposta PASI 50/75/90/100 nel periodo A
Lasso di tempo: Periodo A, 16 settimane
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I partecipanti che non hanno avuto una risposta durante il Periodo A sono stati censurati.
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Periodo A, 16 settimane
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Modifica rispetto al basale in PedsQL nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4 e 8, Periodo C, Settimane 0 e 4, Periodo D, Settimane 0, 11, 28 e 52
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Il modello di misurazione PedsQL misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti.
La scala di base generica PedsQL a 23 voci include dimensioni fisiche, emotive, sociali e di funzionamento scolastico.
Ogni item ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL; il punteggio totale va quindi da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Basale, Periodo A, Settimane 4 e 8, Periodo C, Settimane 0 e 4, Periodo D, Settimane 0, 11, 28 e 52
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile: breve (CDI:S)
Lasso di tempo: Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 16
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La CDI:S è una breve scala orientata ai sintomi autovalutata di 10 item utilizzata per lo screening dei sintomi depressivi.
I punteggi CDI:S vanno da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica meno sintomi depressivi.
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Basale, Periodo A, Settimane 4, 8 e 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David A Williams, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Papp K, Thaci D, Marcoux D, Weibel L, Philipp S, Ghislain PD, Landells I, Hoeger P, Kotkin C, Unnebrink K, Seyger M, Williams D. Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):40-49. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31189-3. Epub 2017 May 4.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Adalimumab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M04-717
- 2009-013072-52 (Numero EudraCT)
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