このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

研究目的で使用期限切れの脳腫瘍組織を調達した入院ホスピスのパイロット研究

2019年11月30日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

- 脳腫瘍研究の重要な新しい分野は、腫瘍細胞株と脳幹細胞株の開発です。 これらの細胞株の増殖を成功させるには、大量の新鮮な腫瘍および脳組織を入手する必要があり、これは死亡したばかりの患者から脳全体を採取することが最も効果的です。 これらの細胞株は、研究者がこれらの腫瘍がどのように発生するかを理解するのに役立ち、また、新しい治療標的を特定するのにも役立ちます。 研究者らは、死亡時に適時に脳腫瘍組織を採取する計画的な入院ホスピスケアのパイロット研究の実施に興味を持っている。

目的:

  • 治療不可能な脳腫瘍患者に質の高い終末期入院ホスピスケアを提供する。
  • 研究目的で生存可能な腫瘍および神経幹細胞株を得るために、死後すぐに脳および腫瘍組織を入手する。

資格:

  • 治療不可能な原発性脳腫瘍または中枢神経系腫瘍を患っている少なくとも 18 歳以上の個人で、インフォームド・コンセント (本人または指定された委任状を通じて) を与えることができ、蘇生禁止命令および蘇生禁止命令に同意した者。終末期ケア計画の一環としての解剖。
  • HIV 陽性者または感染性脳炎の疑いのある人は、脳組織が汚染されている可能性があるため、参加資格がありません。

デザイン:

  • 参加者は、治験責任医師が予想生存期間が2週間未満と推定した場合、自宅または外部の病院から国立衛生研究所臨床センターへの入院ホスピス入院に登録される。
  • 参加者は臨床センターで緩和ケアを受けます。 ケアは、個人の終末期ケア計画で提供された情報に応じて、各参加者に合わせて調整されます。
  • 必要に応じて、抗てんかん薬や鎮痛薬などの補助薬が投与されます。
  • 死亡時には、研究者は近親者に通知するための標準的な手順に従い、死亡者から脳組織と腫瘍のサンプルを収集します。
  • 組織採取後、故人は解剖と葬儀の手続きのために釈放される。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

- 神経腫瘍科 (NOB) によって脳腫瘍の治療を受けた患者は、残念なことに、一般的にその病気により死亡します。 彼らと彼らの愛する人たちは、これらの希少疾患をより深く理解することで医学界、そして最終的には他の患者に役立つ可能性のある実験室研究のために脳腫瘍組織を提供することに同意することで、自分の死に意味と有用性を加える方法を模索することがよくあります。 脳腫瘍研究の重要な新しい手段には、腫瘍組織の分子的特徴付け、腫瘍および神経幹細胞株の開発が含まれます。 これらの細胞株の増殖を成功させるには、大量の新鮮な腫瘍と脳組織を取得する必要があり、死亡したばかりの患者から脳全体を採取することが最も効果的です。 質の高い終末期医療を提供するため、死亡時の脳腫瘍組織の効率的な提供を促進するという追加の目的も併せて、その時点でのタイムリーな脳腫瘍組織の調達を組み込んだ計画的入院ホスピスケアのパイロット研究を実施しています。有効期限の。

目的:

  • 治療不可能な脳腫瘍で死亡した患者に質の高い終末期入院ホスピスケアを提供する。
  • 研究目的で生存可能な腫瘍および神経幹細胞株を得るために、死後すぐに脳および腫瘍組織を入手します。

資格:

-原発性脳腫瘍を有する成人患者。

デザイン:

- これは、死亡時に近い生存可能な脳および腫瘍組織を入手する実現可能性を評価するためのパイロット研究です。 脳採取の対象患者数は 10 名です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 多形神経膠芽腫(GBM)、神経膠肉腫(GS)、未分化星状細胞腫(AA)、未分化乏突起膠腫(AO)、未分化混合乏突起星状細胞腫(AMO)、低悪性度星状細胞腫、低悪性度乏突起星状細胞腫、低悪性度希突起膠腫、星状細胞腫NOSを含む原発性脳腫瘍患者(特に明記されていない)、X線写真で診断された脳幹神経膠腫、原始神経外胚葉腫瘍(髄芽腫、テント上PNETを含むPNET)、松果体腫瘍、神経膠ニューロン腫瘍、上衣腫および原発性中枢神経系リンパ腫。
    2. すべての患者またはその LAR (法的に認定された個人) (患者がインフォームド・コンセントを与える能力に疑問があるほど障害がある、または疑わしい障害があると主治医によって判断された場合) は、以下のことを示すインフォームド・コンセントに署名しなければなりません。彼らはこの研究が研究的な性質のものであることを認識しています。
    3. 患者またはその LAR およびその法定近親者は、終末期医療計画の一環として蘇生禁止命令と解剖への同意に同意する必要があります。
    4. 患者は18歳以上で、余命が2週間未満である必要があります。
    5. この研究は女性と少数派を含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するように設計されていませんでした。 男女問わず、性別は問いません。 この研究は人種に基づいて除外されません。 マイノリティの参加者は積極的に募集されます。

除外基準:

  1. 妊娠していることがわかっている(妊娠検査薬が陽性であることがわかっているが、そのような検査は登録の要件ではありません)。
  2. HIV 陽性患者または感染性脳炎/膿瘍が疑われる患者は、脳組織が汚染される可能性があるため参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療不可能な脳腫瘍で死亡した患者に質の高い終末期入院ホスピスケアを提供する。

二次結果の測定

結果測定
研究目的で生存可能な腫瘍および神経幹細胞株を得るために、死後すぐに脳および腫瘍組織を入手します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月12日

研究の完了

2015年4月29日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月30日

最終確認日

2015年4月29日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する