- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01251913
Badanie pilotażowe hospicjum stacjonarnego z pobieraniem tkanki guza mózgu po wygaśnięciu do celów badawczych
Tło:
- Ważnym nowym obszarem badań nad nowotworami mózgu jest rozwój linii komórek nowotworowych i macierzystych mózgu. Pomyślny wzrost tych linii komórkowych wymaga uzyskania dużych objętości świeżego guza i tkanki mózgowej, co najlepiej osiąga się poprzez zebranie całych mózgów od niedawno zmarłych pacjentów. Te linie komórkowe pomogą naukowcom zrozumieć, w jaki sposób rozwijają się te guzy, a także pomogą zidentyfikować nowe cele leczenia. Naukowcy są zainteresowani przeprowadzeniem pilotażowego badania planowanej stacjonarnej opieki hospicyjnej z terminowym pobraniem tkanki guza mózgu w chwili śmierci.
Cele:
- Zapewnienie wysokiej jakości stacjonarnej opieki hospicyjnej u schyłku życia dla pacjentów z nieuleczalnymi guzami mózgu.
- Pozyskiwanie tkanki mózgowej i nowotworowej wkrótce po śmierci w celu uzyskania żywych linii komórek nowotworowych i nerwowych komórek macierzystych do celów badawczych.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają nieuleczalnego pierwotnego guza mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, są w stanie wyrazić świadomą zgodę (własnoręcznie lub za pośrednictwem wyznaczonego pełnomocnictwa) i zgodziły się na polecenie Nie resuscytuj i Zgoda na Sekcja zwłok jako część planu opieki u schyłku życia.
- Osoby zakażone wirusem HIV lub podejrzane o zakaźne zapalenie mózgu nie kwalifikują się ze względu na możliwość zanieczyszczenia tkanki mózgowej.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną zapisani do hospicjum stacjonarnego w Centrum Klinicznym Narodowych Instytutów Zdrowia albo z domu, albo ze szpitala poza szpitalem, gdy badacz oszacuje oczekiwane przeżycie na mniej niż 2 tygodnie.
- Uczestnicy będą objęci opieką paliatywną w Centrum Klinicznym. Opieka zostanie dostosowana do każdego uczestnika w zależności od informacji zawartych w indywidualnym planie opieki u schyłku życia.
- W razie potrzeby zostaną podane leki wspomagające, takie jak leki przeciwdrgawkowe i przeciwbólowe.
- W chwili śmierci naukowcy będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami powiadamiania najbliższych krewnych i pobiorą próbki tkanki mózgowej i guza od zmarłego.
- Po pobraniu tkanek zmarły zostanie zwolniony do sekcji zwłok i procedur pogrzebowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
- Pacjenci leczeni przez Oddział Neuro-Onkologii (NOB) z powodu guzów mózgu niestety i często ulegają chorobie. Oni i ich bliscy często szukają sposobu, aby nadać swojej śmierci znaczenie i użyteczność, zgadzając się na oddanie tkanki guza mózgu do badań laboratoryjnych, które mogą służyć społeczności medycznej, a ostatecznie innym pacjentom, dzięki lepszemu zrozumieniu tych rzadkich chorób. Nowe ważne kierunki badań nad guzami mózgu obejmują charakterystykę molekularną tkanki nowotworowej oraz rozwój linii komórek macierzystych i nerwowych. Pomyślny wzrost tych linii komórkowych wymaga pozyskania dużych objętości świeżego guza i tkanki mózgowej, co można najlepiej osiągnąć poprzez zebranie całych mózgów od niedawno zmarłych pacjentów. W celu zapewnienia wysokiej jakości opieki u schyłku życia, z dodatkowym zamiarem ułatwienia skutecznego dawstwa tkanki guza mózgu w chwili śmierci, prowadzimy pilotażowe badanie planowanej stacjonarnej opieki hospicyjnej, obejmujące terminowe pobieranie tkanki guza mózgu w czasie wygaśnięcia.
CELE:
- Zapewnienie wysokiej jakości stacjonarnej opieki hospicyjnej u schyłku życia dla pacjentów umierających z powodu nieuleczalnych guzów mózgu.
- Pozyskaj mózg i tkankę nowotworową wkrótce po śmierci, aby uzyskać zdolne do życia linie komórek macierzystych i nerwowych komórek macierzystych do celów badawczych.
UPRAWNIENIA:
- Dorośli pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu.
PROJEKT:
- Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności pozyskania zdolnego do życia mózgu i tkanki nowotworowej tuż przed śmiercią. Docelowe zgromadzenie to 10 pacjentów do zebrania mózgów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu, w tym glejakiem wielopostaciowym (GBM), glejakomięsakiem (GS), gwiaździakiem anaplastycznym (AA), skąpodrzewiakiem anaplastycznym (AO), skąpodrzewiakiem mieszanym anaplastycznym (AMO), gwiaździakiem niskiego stopnia, skąpodrzewiakogwiaździakiem niskiego stopnia, skąpodrzewiakiem niskiego stopnia, gwiaździakiem BNO (nie określono inaczej), glejaki pnia mózgu rozpoznane radiologicznie, prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET, w tym rdzeniaki, PNET nadnamiotowe), guzy szyszynki, guzy glejowe, wyściółczaki i pierwotne chłoniaki ośrodkowego układu nerwowego.
- Wszyscy pacjenci lub ich LAR (osoba prawnie upoważniona) (jeśli lekarz prowadzący uzna, że pacjent jest upośledzony lub ma wątpliwą niepełnosprawność w taki sposób, że zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody jest wątpliwa) muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania.
- Pacjenci lub ich LAR i ich najbliżsi krewni muszą wyrazić zgodę na zakaz resuscytacji i zgodę na sekcję zwłok w ramach planu opieki u schyłku życia.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i przewidywaną długość życia poniżej dwóch tygodni.
- Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wiadomo, że jest w ciąży (znany pozytywny test ciążowy, chociaż taki test nie jest wymagany do rejestracji).
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub podejrzani o zakaźne zapalenie/ropień mózgu nie kwalifikują się ze względu na możliwość zanieczyszczenia tkanki mózgowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zapewnienie wysokiej jakości stacjonarnej opieki hospicyjnej u schyłku życia dla pacjentów umierających z powodu nieuleczalnych guzów mózgu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Pozyskaj mózg i tkankę nowotworową wkrótce po śmierci, aby uzyskać zdolne do życia linie komórek macierzystych i nerwowych komórek macierzystych do celów badawczych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deschavanne PJ, Fertil B. A review of human cell radiosensitivity in vitro. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 1;34(1):251-66. doi: 10.1016/0360-3016(95)02029-2.
- Hecht BK, Turc-Carel C, Chatel M, Grellier P, Gioanni J, Attias R, Gaudray P, Hecht F. Cytogenetics of malignant gliomas: I. The autosomes with reference to rearrangements. Cancer Genet Cytogenet. 1995 Oct 1;84(1):1-8. doi: 10.1016/0165-4608(95)00091-7.
- Pardal R, Clarke MF, Morrison SJ. Applying the principles of stem-cell biology to cancer. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):895-902. doi: 10.1038/nrc1232. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Wyściółczak
- Szyszyniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110036
- 11-C-0036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .