Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe hospicjum stacjonarnego z pobieraniem tkanki guza mózgu po wygaśnięciu do celów badawczych

30 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

- Ważnym nowym obszarem badań nad nowotworami mózgu jest rozwój linii komórek nowotworowych i macierzystych mózgu. Pomyślny wzrost tych linii komórkowych wymaga uzyskania dużych objętości świeżego guza i tkanki mózgowej, co najlepiej osiąga się poprzez zebranie całych mózgów od niedawno zmarłych pacjentów. Te linie komórkowe pomogą naukowcom zrozumieć, w jaki sposób rozwijają się te guzy, a także pomogą zidentyfikować nowe cele leczenia. Naukowcy są zainteresowani przeprowadzeniem pilotażowego badania planowanej stacjonarnej opieki hospicyjnej z terminowym pobraniem tkanki guza mózgu w chwili śmierci.

Cele:

  • Zapewnienie wysokiej jakości stacjonarnej opieki hospicyjnej u schyłku życia dla pacjentów z nieuleczalnymi guzami mózgu.
  • Pozyskiwanie tkanki mózgowej i nowotworowej wkrótce po śmierci w celu uzyskania żywych linii komórek nowotworowych i nerwowych komórek macierzystych do celów badawczych.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają nieuleczalnego pierwotnego guza mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, są w stanie wyrazić świadomą zgodę (własnoręcznie lub za pośrednictwem wyznaczonego pełnomocnictwa) i zgodziły się na polecenie Nie resuscytuj i Zgoda na Sekcja zwłok jako część planu opieki u schyłku życia.
  • Osoby zakażone wirusem HIV lub podejrzane o zakaźne zapalenie mózgu nie kwalifikują się ze względu na możliwość zanieczyszczenia tkanki mózgowej.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną zapisani do hospicjum stacjonarnego w Centrum Klinicznym Narodowych Instytutów Zdrowia albo z domu, albo ze szpitala poza szpitalem, gdy badacz oszacuje oczekiwane przeżycie na mniej niż 2 tygodnie.
  • Uczestnicy będą objęci opieką paliatywną w Centrum Klinicznym. Opieka zostanie dostosowana do każdego uczestnika w zależności od informacji zawartych w indywidualnym planie opieki u schyłku życia.
  • W razie potrzeby zostaną podane leki wspomagające, takie jak leki przeciwdrgawkowe i przeciwbólowe.
  • W chwili śmierci naukowcy będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami powiadamiania najbliższych krewnych i pobiorą próbki tkanki mózgowej i guza od zmarłego.
  • Po pobraniu tkanek zmarły zostanie zwolniony do sekcji zwłok i procedur pogrzebowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

- Pacjenci leczeni przez Oddział Neuro-Onkologii (NOB) z powodu guzów mózgu niestety i często ulegają chorobie. Oni i ich bliscy często szukają sposobu, aby nadać swojej śmierci znaczenie i użyteczność, zgadzając się na oddanie tkanki guza mózgu do badań laboratoryjnych, które mogą służyć społeczności medycznej, a ostatecznie innym pacjentom, dzięki lepszemu zrozumieniu tych rzadkich chorób. Nowe ważne kierunki badań nad guzami mózgu obejmują charakterystykę molekularną tkanki nowotworowej oraz rozwój linii komórek macierzystych i nerwowych. Pomyślny wzrost tych linii komórkowych wymaga pozyskania dużych objętości świeżego guza i tkanki mózgowej, co można najlepiej osiągnąć poprzez zebranie całych mózgów od niedawno zmarłych pacjentów. W celu zapewnienia wysokiej jakości opieki u schyłku życia, z dodatkowym zamiarem ułatwienia skutecznego dawstwa tkanki guza mózgu w chwili śmierci, prowadzimy pilotażowe badanie planowanej stacjonarnej opieki hospicyjnej, obejmujące terminowe pobieranie tkanki guza mózgu w czasie wygaśnięcia.

CELE:

  • Zapewnienie wysokiej jakości stacjonarnej opieki hospicyjnej u schyłku życia dla pacjentów umierających z powodu nieuleczalnych guzów mózgu.
  • Pozyskaj mózg i tkankę nowotworową wkrótce po śmierci, aby uzyskać zdolne do życia linie komórek macierzystych i nerwowych komórek macierzystych do celów badawczych.

UPRAWNIENIA:

- Dorośli pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu.

PROJEKT:

- Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności pozyskania zdolnego do życia mózgu i tkanki nowotworowej tuż przed śmiercią. Docelowe zgromadzenie to 10 pacjentów do zebrania mózgów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu, w tym glejakiem wielopostaciowym (GBM), glejakomięsakiem (GS), gwiaździakiem anaplastycznym (AA), skąpodrzewiakiem anaplastycznym (AO), skąpodrzewiakiem mieszanym anaplastycznym (AMO), gwiaździakiem niskiego stopnia, skąpodrzewiakogwiaździakiem niskiego stopnia, skąpodrzewiakiem niskiego stopnia, gwiaździakiem BNO (nie określono inaczej), glejaki pnia mózgu rozpoznane radiologicznie, prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET, w tym rdzeniaki, PNET nadnamiotowe), guzy szyszynki, guzy glejowe, wyściółczaki i pierwotne chłoniaki ośrodkowego układu nerwowego.
    2. Wszyscy pacjenci lub ich LAR (osoba prawnie upoważniona) (jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent jest upośledzony lub ma wątpliwą niepełnosprawność w taki sposób, że zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody jest wątpliwa) muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania.
    3. Pacjenci lub ich LAR i ich najbliżsi krewni muszą wyrazić zgodę na zakaz resuscytacji i zgodę na sekcję zwłok w ramach planu opieki u schyłku życia.
    4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i przewidywaną długość życia poniżej dwóch tygodni.
    5. Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wiadomo, że jest w ciąży (znany pozytywny test ciążowy, chociaż taki test nie jest wymagany do rejestracji).
  2. Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub podejrzani o zakaźne zapalenie/ropień mózgu nie kwalifikują się ze względu na możliwość zanieczyszczenia tkanki mózgowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zapewnienie wysokiej jakości stacjonarnej opieki hospicyjnej u schyłku życia dla pacjentów umierających z powodu nieuleczalnych guzów mózgu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pozyskaj mózg i tkankę nowotworową wkrótce po śmierci, aby uzyskać zdolne do życia linie komórek macierzystych i nerwowych komórek macierzystych do celów badawczych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 listopada 2010

Ukończenie studiów

29 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

29 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj