Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie eines stationären Hospizes mit Beschaffung von Hirntumorgewebe nach Ablauf für Forschungszwecke

30. November 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

- Ein wichtiger neuer Bereich der Hirntumorforschung ist die Entwicklung von Tumor- und Hirnstammzelllinien. Für ein erfolgreiches Wachstum dieser Zelllinien ist die Gewinnung großer Mengen an frischem Tumor- und Hirngewebe erforderlich, was am besten durch die Entnahme ganzer Gehirne von kürzlich verstorbenen Patienten erreicht wird. Diese Zelllinien werden den Forschern helfen zu verstehen, wie sich diese Tumore entwickeln, und auch dabei helfen, neue Angriffspunkte für die Behandlung zu identifizieren. Forscher sind daran interessiert, eine Pilotstudie zur geplanten stationären Hospizversorgung mit rechtzeitiger Entnahme von Hirntumorgewebe zum Zeitpunkt des Todes durchzuführen.

Ziele:

  • Bereitstellung einer hochwertigen stationären Hospizversorgung am Lebensende für Patienten mit unbehandelbaren Hirntumoren.
  • Gewinnung von Gehirn- und Tumorgewebe kurz nach dem Todeszeitpunkt, um daraus lebensfähige Tumor- und Nervenstammzelllinien für Forschungszwecke abzuleiten.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an einem nicht behandelbaren Primärtumor des Gehirns oder des Zentralnervensystems leiden, in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (entweder selbst oder durch eine entsprechende Vollmacht) und einer Anordnung und Einwilligung zur Nicht-Wiederbelebung zugestimmt haben Autopsie als Teil des Sterbebegleitungsplans.
  • HIV-positive Personen oder Personen, bei denen der Verdacht einer infektiösen Hirnentzündung besteht, sind wegen der Möglichkeit einer Kontamination des Gehirngewebes nicht teilnahmeberechtigt.

Design:

  • Die Teilnehmer werden entweder von zu Hause oder von einem externen Krankenhaus aus in die stationäre Hospizaufnahme des National Institutes of Health Clinical Center aufgenommen, sobald ein Studienprüfer eine erwartete Überlebenszeit von weniger als zwei Wochen schätzt.
  • Die Teilnehmer werden im Klinikzentrum palliativ versorgt. Die Betreuung wird auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, abhängig von den Informationen im Sterbebegleitungsplan des Einzelnen.
  • Unterstützende Medikamente wie Medikamente gegen Krampfanfälle und Schmerzmittel werden gegebenenfalls verabreicht.
  • Zum Zeitpunkt des Todes befolgen die Forscher die Standardverfahren zur Benachrichtigung der nächsten Angehörigen und entnehmen Gehirngewebe- und Tumorproben des Verstorbenen.
  • Nach der Gewebeentnahme wird der Verstorbene zur Autopsie und Bestattung freigegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

- Patienten, die von der Abteilung für Neuroonkologie (NOB) wegen ihres Hirntumors behandelt werden, erliegen leider und häufig ihrer Krankheit. Sie und ihre Angehörigen suchen oft nach einer Möglichkeit, ihrem Tod einen Sinn und Nutzen zu verleihen, indem sie sich bereit erklären, Hirntumorgewebe für Laborforschung zu spenden, die der medizinischen Gemeinschaft und letztlich auch anderen Patienten durch ein besseres Verständnis dieser seltenen Krankheiten zugute kommen kann. Wichtige neue Wege der Hirntumorforschung umfassen die molekulare Charakterisierung von Tumorgewebe und die Entwicklung von Tumor- und neuralen Stammzelllinien. Für ein erfolgreiches Wachstum dieser Zelllinien ist der Erwerb großer Mengen an frischem Tumor- und Hirngewebe erforderlich, was am besten durch die Entnahme ganzer Gehirne von kürzlich verstorbenen Patienten erreicht werden kann. In dem Bemühen, eine qualitativ hochwertige Sterbebegleitung zu gewährleisten, mit der zusätzlichen Absicht, eine effiziente Spende von Hirntumorgewebe zum Zeitpunkt des Todes zu ermöglichen, führen wir eine Pilotstudie zur geplanten stationären Hospizversorgung durch, die die rechtzeitige Beschaffung von Hirntumorgewebe zum Zeitpunkt des Todes umfasst des Ablaufs.

ZIELE:

  • Bieten Sie Patienten, die an unbehandelbaren Hirntumoren sterben, eine hochwertige stationäre Hospizversorgung am Lebensende.
  • Beschaffen Sie Gehirn- und Tumorgewebe kurz nach dem Tod, um lebensfähige Tumor- und neurale Stammzelllinien für Forschungszwecke abzuleiten.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene Patienten mit primären Hirntumoren.

DESIGN:

- Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Beschaffung lebensfähigen Gehirns und Tumorgewebe in der Nähe des Todeszeitpunkts. Die angestrebte Rekrutierung beträgt 10 Patienten für die Gehirnentnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Patienten mit primären Hirntumoren, einschließlich Glioblastoma multiforme (GBM), Gliosarkom (GS), anaplastischem Astrozytom (AA), anaplastischem Oligodendrogliom (AO), anaplastischem gemischtem Oligoastrozytom (AMO), niedriggradigem Astrozytom, niedriggradigem Oligoastrozytom, niedriggradigem Oligodendrogliom, Astrozytom NOS (nicht anders angegeben), radiologisch diagnostizierte Hirnstammgliome, primitive neuroektodermale Tumoren (PNETs, ​​einschließlich Medulloblastome, supratentorielle PNET), Zirbeldrüsentumoren, glioneuronale Tumoren, Ependymome und primäre Lymphome des Zentralnervensystems.
    2. Alle Patienten oder ihre LAR (gesetzlich autorisierte Person) (wenn der behandelnde Arzt den Patienten als beeinträchtigt oder fraglich beeinträchtigt einstuft, so dass die Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, fraglich ist) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass dies der Fall ist Sie sind sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst.
    3. Patienten oder ihre LAR und ihre gesetzlichen nächsten Angehörigen müssen einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung und der Zustimmung zur Autopsie als Teil des Sterbebegleitungsplans zustimmen.
    4. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von < zwei Wochen haben.
    5. Diese Studie war darauf ausgelegt, Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen. Es werden Männer und Frauen ohne Rücksicht auf das Geschlecht rekrutiert. Es erfolgt kein Ausschluss von dieser Studie aufgrund der Rasse. Minderheiten werden aktiv für die Teilnahme rekrutiert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bekanntermaßen schwanger (bekannter positiver Schwangerschaftstest, obwohl ein solcher Test keine Voraussetzung für die Einschreibung ist).
  2. HIV-positive Patienten oder Patienten mit Verdacht auf infektiöse Hirnentzündung/Abszess sind wegen der Möglichkeit einer Kontamination des Gehirngewebes nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bieten Sie Patienten, die an unbehandelbaren Hirntumoren sterben, eine hochwertige stationäre Hospizversorgung am Lebensende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschaffen Sie Gehirn- und Tumorgewebe kurz nach dem Tod, um lebensfähige Tumor- und neurale Stammzelllinien für Forschungszwecke abzuleiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. November 2010

Studienabschluss

29. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2019

Zuletzt verifiziert

29. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PNET

3
Abonnieren