- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251913
Eine Pilotstudie eines stationären Hospizes mit Beschaffung von Hirntumorgewebe nach Ablauf für Forschungszwecke
Hintergrund:
- Ein wichtiger neuer Bereich der Hirntumorforschung ist die Entwicklung von Tumor- und Hirnstammzelllinien. Für ein erfolgreiches Wachstum dieser Zelllinien ist die Gewinnung großer Mengen an frischem Tumor- und Hirngewebe erforderlich, was am besten durch die Entnahme ganzer Gehirne von kürzlich verstorbenen Patienten erreicht wird. Diese Zelllinien werden den Forschern helfen zu verstehen, wie sich diese Tumore entwickeln, und auch dabei helfen, neue Angriffspunkte für die Behandlung zu identifizieren. Forscher sind daran interessiert, eine Pilotstudie zur geplanten stationären Hospizversorgung mit rechtzeitiger Entnahme von Hirntumorgewebe zum Zeitpunkt des Todes durchzuführen.
Ziele:
- Bereitstellung einer hochwertigen stationären Hospizversorgung am Lebensende für Patienten mit unbehandelbaren Hirntumoren.
- Gewinnung von Gehirn- und Tumorgewebe kurz nach dem Todeszeitpunkt, um daraus lebensfähige Tumor- und Nervenstammzelllinien für Forschungszwecke abzuleiten.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an einem nicht behandelbaren Primärtumor des Gehirns oder des Zentralnervensystems leiden, in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (entweder selbst oder durch eine entsprechende Vollmacht) und einer Anordnung und Einwilligung zur Nicht-Wiederbelebung zugestimmt haben Autopsie als Teil des Sterbebegleitungsplans.
- HIV-positive Personen oder Personen, bei denen der Verdacht einer infektiösen Hirnentzündung besteht, sind wegen der Möglichkeit einer Kontamination des Gehirngewebes nicht teilnahmeberechtigt.
Design:
- Die Teilnehmer werden entweder von zu Hause oder von einem externen Krankenhaus aus in die stationäre Hospizaufnahme des National Institutes of Health Clinical Center aufgenommen, sobald ein Studienprüfer eine erwartete Überlebenszeit von weniger als zwei Wochen schätzt.
- Die Teilnehmer werden im Klinikzentrum palliativ versorgt. Die Betreuung wird auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, abhängig von den Informationen im Sterbebegleitungsplan des Einzelnen.
- Unterstützende Medikamente wie Medikamente gegen Krampfanfälle und Schmerzmittel werden gegebenenfalls verabreicht.
- Zum Zeitpunkt des Todes befolgen die Forscher die Standardverfahren zur Benachrichtigung der nächsten Angehörigen und entnehmen Gehirngewebe- und Tumorproben des Verstorbenen.
- Nach der Gewebeentnahme wird der Verstorbene zur Autopsie und Bestattung freigegeben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
- Patienten, die von der Abteilung für Neuroonkologie (NOB) wegen ihres Hirntumors behandelt werden, erliegen leider und häufig ihrer Krankheit. Sie und ihre Angehörigen suchen oft nach einer Möglichkeit, ihrem Tod einen Sinn und Nutzen zu verleihen, indem sie sich bereit erklären, Hirntumorgewebe für Laborforschung zu spenden, die der medizinischen Gemeinschaft und letztlich auch anderen Patienten durch ein besseres Verständnis dieser seltenen Krankheiten zugute kommen kann. Wichtige neue Wege der Hirntumorforschung umfassen die molekulare Charakterisierung von Tumorgewebe und die Entwicklung von Tumor- und neuralen Stammzelllinien. Für ein erfolgreiches Wachstum dieser Zelllinien ist der Erwerb großer Mengen an frischem Tumor- und Hirngewebe erforderlich, was am besten durch die Entnahme ganzer Gehirne von kürzlich verstorbenen Patienten erreicht werden kann. In dem Bemühen, eine qualitativ hochwertige Sterbebegleitung zu gewährleisten, mit der zusätzlichen Absicht, eine effiziente Spende von Hirntumorgewebe zum Zeitpunkt des Todes zu ermöglichen, führen wir eine Pilotstudie zur geplanten stationären Hospizversorgung durch, die die rechtzeitige Beschaffung von Hirntumorgewebe zum Zeitpunkt des Todes umfasst des Ablaufs.
ZIELE:
- Bieten Sie Patienten, die an unbehandelbaren Hirntumoren sterben, eine hochwertige stationäre Hospizversorgung am Lebensende.
- Beschaffen Sie Gehirn- und Tumorgewebe kurz nach dem Tod, um lebensfähige Tumor- und neurale Stammzelllinien für Forschungszwecke abzuleiten.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene Patienten mit primären Hirntumoren.
DESIGN:
- Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Beschaffung lebensfähigen Gehirns und Tumorgewebe in der Nähe des Todeszeitpunkts. Die angestrebte Rekrutierung beträgt 10 Patienten für die Gehirnentnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit primären Hirntumoren, einschließlich Glioblastoma multiforme (GBM), Gliosarkom (GS), anaplastischem Astrozytom (AA), anaplastischem Oligodendrogliom (AO), anaplastischem gemischtem Oligoastrozytom (AMO), niedriggradigem Astrozytom, niedriggradigem Oligoastrozytom, niedriggradigem Oligodendrogliom, Astrozytom NOS (nicht anders angegeben), radiologisch diagnostizierte Hirnstammgliome, primitive neuroektodermale Tumoren (PNETs, einschließlich Medulloblastome, supratentorielle PNET), Zirbeldrüsentumoren, glioneuronale Tumoren, Ependymome und primäre Lymphome des Zentralnervensystems.
- Alle Patienten oder ihre LAR (gesetzlich autorisierte Person) (wenn der behandelnde Arzt den Patienten als beeinträchtigt oder fraglich beeinträchtigt einstuft, so dass die Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, fraglich ist) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass dies der Fall ist Sie sind sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst.
- Patienten oder ihre LAR und ihre gesetzlichen nächsten Angehörigen müssen einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung und der Zustimmung zur Autopsie als Teil des Sterbebegleitungsplans zustimmen.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von < zwei Wochen haben.
- Diese Studie war darauf ausgelegt, Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen. Es werden Männer und Frauen ohne Rücksicht auf das Geschlecht rekrutiert. Es erfolgt kein Ausschluss von dieser Studie aufgrund der Rasse. Minderheiten werden aktiv für die Teilnahme rekrutiert.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Bekanntermaßen schwanger (bekannter positiver Schwangerschaftstest, obwohl ein solcher Test keine Voraussetzung für die Einschreibung ist).
- HIV-positive Patienten oder Patienten mit Verdacht auf infektiöse Hirnentzündung/Abszess sind wegen der Möglichkeit einer Kontamination des Gehirngewebes nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bieten Sie Patienten, die an unbehandelbaren Hirntumoren sterben, eine hochwertige stationäre Hospizversorgung am Lebensende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beschaffen Sie Gehirn- und Tumorgewebe kurz nach dem Tod, um lebensfähige Tumor- und neurale Stammzelllinien für Forschungszwecke abzuleiten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deschavanne PJ, Fertil B. A review of human cell radiosensitivity in vitro. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 1;34(1):251-66. doi: 10.1016/0360-3016(95)02029-2.
- Hecht BK, Turc-Carel C, Chatel M, Grellier P, Gioanni J, Attias R, Gaudray P, Hecht F. Cytogenetics of malignant gliomas: I. The autosomes with reference to rearrangements. Cancer Genet Cytogenet. 1995 Oct 1;84(1):1-8. doi: 10.1016/0165-4608(95)00091-7.
- Pardal R, Clarke MF, Morrison SJ. Applying the principles of stem-cell biology to cancer. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):895-902. doi: 10.1038/nrc1232. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Ependymom
- Pinealom
Andere Studien-ID-Nummern
- 110036
- 11-C-0036
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