Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование стационарного хосписа с закупкой ткани опухоли головного мозга по истечении срока годности для исследовательских целей

30 ноября 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

- Важной новой областью исследований опухолей головного мозга является разработка линий опухолей и стволовых клеток головного мозга. Успешный рост этих клеточных линий требует получения больших объемов свежей опухоли и мозговой ткани, что лучше всего достигается путем сбора всего мозга недавно умерших пациентов. Эти клеточные линии помогут исследователям понять, как развиваются эти опухоли, а также помогут определить новые цели для лечения. Исследователи заинтересованы в проведении пилотного исследования плановой стационарной хосписной помощи со своевременным забором ткани опухоли головного мозга в момент смерти.

Цели:

Обеспечить высококачественную стационарную хосписную помощь в конце жизни пациентам с неизлечимыми опухолями головного мозга.
Получить мозг и опухолевые ткани вскоре после смерти, чтобы получить линии жизнеспособных опухолевых и нейральных стволовых клеток для исследовательских целей.

Право на участие:

Лица в возрасте не моложе 18 лет с неизлечимой первичной опухолью головного мозга или центральной нервной системы, которые могут дать информированное согласие (либо самостоятельно, либо через назначенную доверенность), и согласились с приказом о запрете реанимации и согласием на реанимацию. Вскрытие как часть плана ухода в конце жизни.
ВИЧ-положительные лица или лица с подозрением на инфекционный церебрит не имеют права из-за возможности заражения тканей головного мозга.

Дизайн:

Участники будут зачислены в стационарную хосписную госпитализацию в Клинический центр Национального института здравоохранения либо из дома, либо из сторонней больницы, как только исследователь исследования оценит ожидаемую выживаемость менее 2 недель.
Участники получат паллиативную помощь в Клиническом центре. Уход будет адаптирован для каждого участника в зависимости от информации, предоставленной в индивидуальном плане ухода в конце жизни.
Поддерживающие лекарства, такие как противосудорожные препараты и обезболивающие, будут вводиться по мере необходимости.
В момент смерти исследователи будут следовать стандартным процедурам уведомления ближайших родственников и будут собирать образцы ткани мозга и опухоли у умершего.
После сбора тканей покойного отпустят на вскрытие и похороны.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

ФОН:

- Пациенты, которых отделение нейроонкологии (NOB) лечит от опухолей головного мозга, к сожалению, часто умирают от болезни. Они и их близкие часто ищут способ придать своей смерти смысл и пользу, соглашаясь пожертвовать ткань опухоли головного мозга для лабораторных исследований, которые могут помочь медицинскому сообществу и, в конечном счете, другим пациентам, благодаря лучшему пониманию этих редких заболеваний. Важные новые направления исследований опухолей головного мозга включают молекулярную характеристику опухолевой ткани и разработку линий опухолевых и нейральных стволовых клеток. Успешный рост этих клеточных линий требует приобретения больших объемов свежей опухоли и мозговой ткани, что лучше всего достигается путем сбора всего мозга недавно умерших пациентов. Стремясь обеспечить высококачественную помощь в конце жизни, с дополнительным намерением способствовать эффективному донорству ткани опухоли головного мозга в момент смерти, мы проводим пилотное исследование плановой стационарной помощи в хосписе, включая своевременное получение ткани опухоли головного мозга в момент смерти. срока действия.

ЦЕЛИ:

Предоставлять высококачественную стационарную помощь в конце жизни пациентам, умирающим от неизлечимых опухолей головного мозга.
Закупайте мозг и опухолевые ткани вскоре после смерти, чтобы получить жизнеспособные линии опухолевых и нейральных стволовых клеток для исследовательских целей.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

- Взрослые пациенты с первичными опухолями головного мозга.

ДИЗАЙН:

- Это пилотное исследование для оценки возможности получения жизнеспособного мозга и опухолевой ткани непосредственно перед смертью. Целевой показатель – 10 пациентов для забора головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. Пациенты с первичными опухолями головного мозга, включая мультиформную глиобластому (GBM), глиосаркому (GS), анапластическую астроцитому (AA), анапластическую олигодендроглиому (AO), анапластическую смешанную олигоастроцитому (AMO), астроцитому низкой степени злокачественности, олигоастроцитому низкой степени злокачественности, олигодендроглиому низкой степени злокачественности, астроцитому БДУ. (не указано иное), рентгенологически диагностированные глиомы ствола головного мозга, примитивные нейроэктодермальные опухоли (ПНЭО, включая медуллобластомы, супратенториальные ПНЭО), опухоли шишковидной железы, глионейрональные опухоли, эпендимомы и первичные лимфомы центральной нервной системы.
2. Все пациенты или их LAR (уполномоченные законом лица) (если лечащий врач считает, что пациент имеет нарушения или сомнительные нарушения таким образом, что способность пациента дать информированное согласие является сомнительной) должны подписать информированное согласие, в котором указывается, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
3. Пациенты или их LAR и их законные ближайшие родственники должны дать согласие на отказ от реанимации и согласие на вскрытие в рамках плана ухода в конце жизни.
4. Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам, а ожидаемая продолжительность жизни < двух недель.
5. Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий в эффектах вмешательства. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе. Меньшинства будут активно привлекаться к участию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Известно, что вы беременны (заведомо положительный тест на беременность, хотя такой тест не является обязательным условием для регистрации).
ВИЧ-положительные пациенты или пациенты с подозрением на инфекционный церебрит/абсцесс не допускаются из-за возможности заражения тканей головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Предоставлять высококачественную стационарную помощь в конце жизни пациентам, умирающим от неизлечимых опухолей головного мозга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Закупайте мозг и опухолевые ткани вскоре после смерти, чтобы получить жизнеспособные линии опухолевых и нейральных стволовых клеток для исследовательских целей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 ноября 2010 г.

Завершение исследования

29 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества