- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01251913
Un estudio piloto de hospicio para pacientes hospitalizados con adquisición de tejido tumoral cerebral al vencimiento para fines de investigación
Fondo:
- Una nueva e importante área de investigación de tumores cerebrales es el desarrollo de líneas de células madre tumorales y cerebrales. El crecimiento exitoso de estas líneas celulares requiere la obtención de grandes volúmenes de tumor fresco y tejido cerebral, lo que se logra mejor recolectando cerebros completos de pacientes fallecidos recientemente. Estas líneas celulares ayudarán a los investigadores a comprender cómo se desarrollan estos tumores y también ayudarán a identificar nuevos objetivos para el tratamiento. Los investigadores están interesados en realizar un estudio piloto de cuidados paliativos planificados para pacientes hospitalizados con la recolección oportuna de tejido tumoral cerebral en el momento de la muerte.
Objetivos:
- Brindar cuidados paliativos para pacientes hospitalizados al final de la vida de alta calidad para pacientes con tumores cerebrales intratables.
- Obtener tejido cerebral y tumoral poco después del momento de la muerte a fin de obtener líneas de células madre neurales y tumorales viables para fines de investigación.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen un tumor cerebral primario intratable o un tumor del sistema nervioso central, pueden dar su consentimiento informado (ya sea por sí mismos o a través de un poder notarial designado) y han aceptado una orden de No Resucitar y Consentimiento para Autopsia como parte del plan de atención al final de la vida.
- Las personas con VIH o aquellas que se sospeche que tengan cerebritis infecciosa no son elegibles debido al potencial de contaminación del tejido cerebral.
Diseño:
- Los participantes serán inscritos en la admisión de hospicio para pacientes hospitalizados en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud, ya sea desde su hogar o desde un hospital externo una vez que un investigador del estudio estime una supervivencia esperada de menos de 2 semanas.
- Los participantes recibirán cuidados paliativos en el Centro Clínico. La atención se adaptará a cada participante según la información proporcionada en el plan de atención al final de la vida de la persona.
- Se administrarán medicamentos de apoyo, como medicamentos anticonvulsivos y analgésicos, según corresponda.
- En el momento de la muerte, los investigadores seguirán los procedimientos estándar para notificar a los familiares más cercanos y recolectarán muestras de tejido cerebral y tumor de los fallecidos.
- Después de la recolección de tejidos, el difunto será entregado para la autopsia y los procedimientos funerarios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
- Los pacientes tratados por la Rama de Neurooncología (NOB) por sus tumores cerebrales lamentablemente y comúnmente sucumben a su enfermedad. Ellos y sus seres queridos a menudo buscan una forma de agregar significado y utilidad a su muerte al aceptar donar tejido de tumor cerebral para investigación de laboratorio que pueda servir a la comunidad médica y, en última instancia, a otros pacientes, a través de una mejor comprensión de estas enfermedades raras. Las nuevas vías importantes de investigación de tumores cerebrales incluyen la caracterización molecular del tejido tumoral y el desarrollo de líneas de células madre tumorales y neurales. El crecimiento exitoso de estas líneas celulares requiere la adquisición de grandes volúmenes de tumor fresco y tejido cerebral que se puede lograr mejor recolectando cerebros completos de pacientes fallecidos recientemente. En un esfuerzo por brindar atención al final de la vida de alta calidad, con la intención adicional de facilitar la donación eficiente de tejido de tumor cerebral en el momento de la muerte, estamos realizando un estudio piloto de cuidados paliativos planificados para pacientes hospitalizados que incorporan la obtención oportuna de tejido de tumor cerebral en el momento de la muerte. de caducidad.
OBJETIVOS:
- Proporcionar cuidados paliativos para pacientes hospitalizados al final de la vida de alta calidad para pacientes que mueren con tumores cerebrales intratables.
- Adquirir tejido cerebral y tumoral poco después del momento de la muerte para obtener líneas viables de células madre neurales y tumorales con fines de investigación.
ELEGIBILIDAD:
- Pacientes adultos con tumores cerebrales primarios.
DISEÑO:
- Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de obtener tejido cerebral y tumoral viable próximo al momento de la muerte. La acumulación objetivo es de 10 pacientes para la recolección de cerebros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con tumores cerebrales primarios, incluidos glioblastoma multiforme (GBM), gliosarcoma (GS), astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), oligoastrocitoma mixto anaplásico (AMO), astrocitoma de bajo grado, oligoastrocitoma de bajo grado, oligodendroglioma de bajo grado, astrocitoma NOS (no especificado), gliomas de tronco encefálico diagnosticados radiográficamente, tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET, incluidos meduloblastomas, PNET supratentorial), tumores pineales, tumores glioneuronales, ependimomas y linfomas primarios del sistema nervioso central.
- Todos los pacientes o su LAR (individuo legalmente autorizado) (si el médico tratante considera que el paciente tiene una discapacidad o una discapacidad cuestionable de tal manera que la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado es cuestionable) debe firmar un consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
- Los pacientes o su LAR y su familiar más cercano legal deben aceptar una orden de no reanimación y el consentimiento para la autopsia como parte del plan de atención al final de la vida.
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años, y con una expectativa de vida < dos semanas.
- Este estudio fue diseñado para incluir mujeres y minorías, pero no fue diseñado para medir las diferencias de los efectos de la intervención. Se reclutarán hombres y mujeres sin preferencia de género. Ninguna exclusión a este estudio se basará en la raza. Se reclutará activamente a las minorías para que participen.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Se sabe que está embarazada (prueba de embarazo positiva conocida, aunque dicha prueba no es un requisito para la inscripción).
- Los pacientes con VIH o aquellos con sospecha de cerebritis/absceso infeccioso no son elegibles debido al potencial de contaminación del tejido cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporcionar cuidados paliativos para pacientes hospitalizados al final de la vida de alta calidad para pacientes que mueren con tumores cerebrales intratables.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Adquirir tejido cerebral y tumoral poco después del momento de la muerte para obtener líneas viables de células madre neurales y tumorales con fines de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deschavanne PJ, Fertil B. A review of human cell radiosensitivity in vitro. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 1;34(1):251-66. doi: 10.1016/0360-3016(95)02029-2.
- Hecht BK, Turc-Carel C, Chatel M, Grellier P, Gioanni J, Attias R, Gaudray P, Hecht F. Cytogenetics of malignant gliomas: I. The autosomes with reference to rearrangements. Cancer Genet Cytogenet. 1995 Oct 1;84(1):1-8. doi: 10.1016/0165-4608(95)00091-7.
- Pardal R, Clarke MF, Morrison SJ. Applying the principles of stem-cell biology to cancer. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):895-902. doi: 10.1038/nrc1232. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Ependimoma
- Pinealoma
Otros números de identificación del estudio
- 110036
- 11-C-0036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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