- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01251913
En pilotstudie av sykehus hospice med anskaffelse av hjernesvulstvev ved utløp for forskningsformål
Bakgrunn:
– Et viktig nytt område innen hjernesvulstforskning er utviklingen av tumor- og hjernestamcellelinjer. Vellykket vekst av disse cellelinjene krever innhenting av store volumer av frisk svulst og hjernevev, noe som best oppnås ved å høste hele hjerner fra nylig avdøde pasienter. Disse cellelinjene vil hjelpe forskere til å forstå hvordan disse svulstene utvikler seg og vil også bidra til å identifisere nye mål for behandling. Forskere er interessert i å gjennomføre en pilotstudie av planlagt hospicebehandling på sykehus med rettidig innhøsting av hjernesvulstvev ved dødstidspunktet.
Mål:
- Å gi høykvalitets hospice hospice ved slutten av livet for pasienter med hjernesvulster som ikke kan behandles.
- Å skaffe hjerne- og tumorvev kort tid etter dødstidspunktet for å utlede levedyktige tumor- og nevrale stamcellelinjer for forskningsformål.
Kvalifisering:
- Personer som er minst 18 år gamle som har en primær hjerne- eller sentralnervesystemsvulst som ikke kan behandles, er i stand til å gi informert samtykke (enten deres eget eller gjennom en utpekt fullmakt), og har samtykket i en Ikke gjenopplive ordre og samtykke for Obduksjon som en del av omsorgsplanen for livets slutt.
- HIV-positive individer eller de som mistenkes for å ha infeksiøs cerebritt er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for forurensning av hjernevev.
Design:
- Deltakerne vil bli registrert på hospice innleggelse til National Institutes of Health Clinical Center, enten hjemmefra eller fra et eksternt sykehus når en studieforsker estimerer en forventet overlevelse på mindre enn 2 uker.
- Deltakerne vil få palliativ behandling ved Klinisk senter. Omsorgen vil bli skreddersydd for hver deltaker avhengig av informasjonen som er gitt i den enkeltes omsorgsplan for livets slutt.
- Støttende medisiner som anti-anfallsmedisiner og smertestillende midler vil bli administrert etter behov.
- Ved dødstidspunktet vil forskerne følge standardprosedyrer for å varsle pårørende og samle inn hjernevev og svulstprøver fra den avdøde.
- Etter vevsinnsamling vil den avdøde bli løslatt for obduksjon og begravelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
- Pasienter som behandles av Neuro-Oncology Branch (NOB) for hjernesvulster, bukker dessverre og ofte under for sykdommen. De og deres kjære søker ofte en måte å tilføre mening og nytte til deres død ved å gå med på å donere hjernesvulstvev til laboratorieforskning som kan tjene det medisinske samfunnet, og til slutt andre pasienter, gjennom bedre forståelse av disse sjeldne sykdommene. Viktige nye veier for hjernesvulstforskning inkluderer molekylær karakterisering av tumorvev og utvikling av tumor- og nevrale stamcellelinjer. Vellykket vekst av disse cellelinjene krever anskaffelse av store volumer av frisk tumor og hjernevev som best kan oppnås ved å høste hele hjerner fra nylig avdøde pasienter. I et forsøk på å tilby behandling ved livsavslutning av høy kvalitet, med den ekstra hensikten å tilrettelegge for effektiv donasjon av hjernesvulstvev ved dødstidspunktet, gjennomfører vi en pilotstudie av planlagt hospicebehandling på sykehus som inkluderer rettidig anskaffelse av hjernesvulstvev på det tidspunktet. av utløp.
MÅL:
- Gi pasienter som dør med hjernesvulster som ikke kan behandles av høy kvalitet.
- Skaff hjerne- og tumorvev kort tid etter dødstidspunktet for å utlede levedyktige tumor- og nevrale stamcellelinjer for forskningsformål.
KVALIFIKASJON:
- Voksne pasienter med primære hjernesvulster.
DESIGN:
– Dette er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å skaffe levedyktig hjerne- og svulstvev proksimalt til dødstidspunktet. Målopptjening er 10 pasienter for hjernehøst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter med primære hjernesvulster, inkludert glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom (GS), anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO), lavgradig astrocytom, lavgradig oligoastrocytom, lavgradig oligodendrogliom, lavgradig oligodendrogliom (ikke annet spesifisert), radiografisk diagnostiserte hjernestammegliomer, primitive nevroektodermale svulster (PNET, inkludert medulloblastomer, supratentorial PNET), pinealtumorer, glioneuronale svulster, ependymomer og primære sentralnervesystemlymfomer.
- Alle pasienter eller deres LAR (Legally Authorized Individual) (hvis pasienten av behandlende lege anses å være svekket eller tvilsomt svekket på en slik måte at pasientens evne til å gi informert samtykke er tvilsom) må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien.
- Pasienter eller deres LAR og deres juridiske pårørende må godta en ikke gjenopplive ordre og samtykke til obduksjon som en del av omsorgsplanen for livets slutt.
- Pasienter må være over eller lik 18 år, og med forventet levealder < to uker.
- Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kjent for å være gravid (kjent positiv graviditetstest selv om slik testing ikke er et krav for påmelding).
- HIV-positive pasienter eller de som mistenkes for infeksiøs cerebritt/abscess er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for kontaminering av hjernevev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gi pasienter som dør med hjernesvulster som ikke kan behandles av høy kvalitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skaff hjerne- og tumorvev kort tid etter dødstidspunktet for å utlede levedyktige tumor- og nevrale stamcellelinjer for forskningsformål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deschavanne PJ, Fertil B. A review of human cell radiosensitivity in vitro. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 1;34(1):251-66. doi: 10.1016/0360-3016(95)02029-2.
- Hecht BK, Turc-Carel C, Chatel M, Grellier P, Gioanni J, Attias R, Gaudray P, Hecht F. Cytogenetics of malignant gliomas: I. The autosomes with reference to rearrangements. Cancer Genet Cytogenet. 1995 Oct 1;84(1):1-8. doi: 10.1016/0165-4608(95)00091-7.
- Pardal R, Clarke MF, Morrison SJ. Applying the principles of stem-cell biology to cancer. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):895-902. doi: 10.1038/nrc1232. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Ependymom
- Pinealom
Andre studie-ID-numre
- 110036
- 11-C-0036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .