Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av sykehus hospice med anskaffelse av hjernesvulstvev ved utløp for forskningsformål

30. november 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

– Et viktig nytt område innen hjernesvulstforskning er utviklingen av tumor- og hjernestamcellelinjer. Vellykket vekst av disse cellelinjene krever innhenting av store volumer av frisk svulst og hjernevev, noe som best oppnås ved å høste hele hjerner fra nylig avdøde pasienter. Disse cellelinjene vil hjelpe forskere til å forstå hvordan disse svulstene utvikler seg og vil også bidra til å identifisere nye mål for behandling. Forskere er interessert i å gjennomføre en pilotstudie av planlagt hospicebehandling på sykehus med rettidig innhøsting av hjernesvulstvev ved dødstidspunktet.

Mål:

  • Å gi høykvalitets hospice hospice ved slutten av livet for pasienter med hjernesvulster som ikke kan behandles.
  • Å skaffe hjerne- og tumorvev kort tid etter dødstidspunktet for å utlede levedyktige tumor- og nevrale stamcellelinjer for forskningsformål.

Kvalifisering:

  • Personer som er minst 18 år gamle som har en primær hjerne- eller sentralnervesystemsvulst som ikke kan behandles, er i stand til å gi informert samtykke (enten deres eget eller gjennom en utpekt fullmakt), og har samtykket i en Ikke gjenopplive ordre og samtykke for Obduksjon som en del av omsorgsplanen for livets slutt.
  • HIV-positive individer eller de som mistenkes for å ha infeksiøs cerebritt er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for forurensning av hjernevev.

Design:

  • Deltakerne vil bli registrert på hospice innleggelse til National Institutes of Health Clinical Center, enten hjemmefra eller fra et eksternt sykehus når en studieforsker estimerer en forventet overlevelse på mindre enn 2 uker.
  • Deltakerne vil få palliativ behandling ved Klinisk senter. Omsorgen vil bli skreddersydd for hver deltaker avhengig av informasjonen som er gitt i den enkeltes omsorgsplan for livets slutt.
  • Støttende medisiner som anti-anfallsmedisiner og smertestillende midler vil bli administrert etter behov.
  • Ved dødstidspunktet vil forskerne følge standardprosedyrer for å varsle pårørende og samle inn hjernevev og svulstprøver fra den avdøde.
  • Etter vevsinnsamling vil den avdøde bli løslatt for obduksjon og begravelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

- Pasienter som behandles av Neuro-Oncology Branch (NOB) for hjernesvulster, bukker dessverre og ofte under for sykdommen. De og deres kjære søker ofte en måte å tilføre mening og nytte til deres død ved å gå med på å donere hjernesvulstvev til laboratorieforskning som kan tjene det medisinske samfunnet, og til slutt andre pasienter, gjennom bedre forståelse av disse sjeldne sykdommene. Viktige nye veier for hjernesvulstforskning inkluderer molekylær karakterisering av tumorvev og utvikling av tumor- og nevrale stamcellelinjer. Vellykket vekst av disse cellelinjene krever anskaffelse av store volumer av frisk tumor og hjernevev som best kan oppnås ved å høste hele hjerner fra nylig avdøde pasienter. I et forsøk på å tilby behandling ved livsavslutning av høy kvalitet, med den ekstra hensikten å tilrettelegge for effektiv donasjon av hjernesvulstvev ved dødstidspunktet, gjennomfører vi en pilotstudie av planlagt hospicebehandling på sykehus som inkluderer rettidig anskaffelse av hjernesvulstvev på det tidspunktet. av utløp.

MÅL:

  • Gi pasienter som dør med hjernesvulster som ikke kan behandles av høy kvalitet.
  • Skaff hjerne- og tumorvev kort tid etter dødstidspunktet for å utlede levedyktige tumor- og nevrale stamcellelinjer for forskningsformål.

KVALIFIKASJON:

- Voksne pasienter med primære hjernesvulster.

DESIGN:

– Dette er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å skaffe levedyktig hjerne- og svulstvev proksimalt til dødstidspunktet. Målopptjening er 10 pasienter for hjernehøst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Pasienter med primære hjernesvulster, inkludert glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom (GS), anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO), lavgradig astrocytom, lavgradig oligoastrocytom, lavgradig oligodendrogliom, lavgradig oligodendrogliom (ikke annet spesifisert), radiografisk diagnostiserte hjernestammegliomer, primitive nevroektodermale svulster (PNET, inkludert medulloblastomer, supratentorial PNET), pinealtumorer, glioneuronale svulster, ependymomer og primære sentralnervesystemlymfomer.
    2. Alle pasienter eller deres LAR (Legally Authorized Individual) (hvis pasienten av behandlende lege anses å være svekket eller tvilsomt svekket på en slik måte at pasientens evne til å gi informert samtykke er tvilsom) må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien.
    3. Pasienter eller deres LAR og deres juridiske pårørende må godta en ikke gjenopplive ordre og samtykke til obduksjon som en del av omsorgsplanen for livets slutt.
    4. Pasienter må være over eller lik 18 år, og med forventet levealder < to uker.
    5. Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kjent for å være gravid (kjent positiv graviditetstest selv om slik testing ikke er et krav for påmelding).
  2. HIV-positive pasienter eller de som mistenkes for infeksiøs cerebritt/abscess er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for kontaminering av hjernevev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gi pasienter som dør med hjernesvulster som ikke kan behandles av høy kvalitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Skaff hjerne- og tumorvev kort tid etter dødstidspunktet for å utlede levedyktige tumor- og nevrale stamcellelinjer for forskningsformål.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. november 2010

Studiet fullført

29. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Sist bekreftet

29. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere