Pilotní studie lůžkového hospice s odběrem tkáně mozkového nádoru po uplynutí doby použitelnosti pro výzkumné účely
Pozadí:
- Důležitou novou oblastí výzkumu mozkových nádorů je vývoj nádorových a mozkových kmenových buněčných linií. Úspěšný růst těchto buněčných linií vyžaduje získání velkých objemů čerstvé nádorové a mozkové tkáně, čehož se nejlépe dosáhne odebráním celých mozků od nedávno zemřelých pacientů. Tyto buněčné linie pomohou výzkumníkům pochopit, jak se tyto nádory vyvíjejí, a také pomohou identifikovat nové cíle pro léčbu. Vědci mají zájem provést pilotní studii plánované lůžkové hospicové péče s včasným odběrem mozkové nádorové tkáně v době smrti.
Cíle:
- Poskytovat kvalitní doživotní lůžkovou hospicovou péči pacientům s neléčitelnými nádory mozku.
- Získat mozkovou a nádorovou tkáň krátce po smrti za účelem odvození životaschopných linií nádorových a nervových kmenových buněk pro výzkumné účely.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku alespoň 18 let, kteří mají neléčitelný primární nádor mozku nebo centrálního nervového systému, jsou schopni dát informovaný souhlas (buď vlastní nebo prostřednictvím určené plné moci) a souhlasili s příkazem Neresuscitovat a souhlasit s Pitva jako součást plánu péče na konci života.
- HIV pozitivní jedinci nebo osoby s podezřením na infekční cerebritidu nejsou způsobilé z důvodu možné kontaminace mozkové tkáně.
Design:
- Účastníci budou zapsáni do lůžkového hospice, který bude přijat do klinického centra National Institutes of Health buď z domova, nebo z vnější nemocnice, jakmile výzkumník studie odhadne očekávané přežití na méně než 2 týdny.
- Účastníci získají paliativní péči v Klinickém centru. Péče bude přizpůsobena každému účastníkovi v závislosti na informacích poskytnutých v individuálním plánu péče na konci života.
- Podle potřeby budou podávány podpůrné léky, jako jsou léky proti záchvatům a léky proti bolesti.
- V době smrti budou vědci postupovat podle standardních postupů pro informování nejbližších příbuzných a odeberou vzorky mozkové tkáně a nádorů zesnulých.
- Po odběru tkáně bude zesnulý propuštěn k pitvě a pohřbu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
- Pacienti léčení Neuroonkologickou pobočkou (NOB) pro nádory mozku bohužel a běžně svému onemocnění podlehnou. Oni a jejich blízcí často hledají způsob, jak dodat své smrti smysl a užitečnost tím, že souhlasí s darováním tkáně mozkového nádoru pro laboratorní výzkum, který může sloužit lékařské komunitě a nakonec i dalším pacientům díky lepšímu pochopení těchto vzácných onemocnění. Mezi důležité nové cesty výzkumu mozkových nádorů patří molekulární charakterizace nádorové tkáně a vývoj linií nádorových a nervových kmenových buněk. Úspěšný růst těchto buněčných linií vyžaduje získání velkých objemů čerstvé nádorové a mozkové tkáně, čehož lze nejlépe dosáhnout odebráním celých mozků od nedávno zemřelých pacientů. Ve snaze poskytovat vysoce kvalitní péči na konci života, s dalším záměrem usnadnit účinné dárcovství tkáně mozkového nádoru v době smrti, provádíme pilotní studii plánované lůžkové hospicové péče zahrnující včasné odběry tkáně mozkového nádoru v té době. expirace.
CÍLE:
- Poskytovat vysoce kvalitní koncovou hospicovou péči pacientům umírajících na neléčitelné mozkové nádory.
- Získejte mozkovou a nádorovou tkáň krátce po smrti, abyste získali životaschopné linie nádorů a nervových kmenových buněk pro výzkumné účely.
ZPŮSOBILOST:
- Dospělí pacienti s primárními nádory mozku.
DESIGN:
- Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti získání životaschopné mozkové a nádorové tkáně v blízkosti okamžiku smrti. Cílový přírůstek je 10 pacientů pro odběr mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti s primárními mozkovými nádory včetně multiformního glioblastomu (GBM), gliosarkomu (GS), anaplastického astrocytomu (AA), anaplastického oligodendrogliomu (AO), anaplastického smíšeného oligoastrocytomu (AMO), astrocytomu nízkého stupně, oligoastrocytomu nízkého stupně, oligodendroocytomu nízkého stupně NOSstrocytomu, a (neuvedeno jinak), radiograficky diagnostikované gliomy mozkového kmene, primitivní neuroektodermální nádory (PNET, včetně meduloblastomů, supratentoriální PNET), epifýzy, glioneuronální nádory, ependymomy a primární lymfomy centrálního nervového systému.
- Všichni pacienti nebo jejich LAR (Legally Authorized Individual) (pokud je pacient považován ošetřujícím lékařem za postiženého nebo pochybně narušeného takovým způsobem, že schopnost pacienta dát informovaný souhlas je sporná) musí podepsat informovaný souhlas s uvedením, že jsou si vědomi výzkumného charakteru této studie.
- Pacienti nebo jejich LAR a jejich legální příbuzní musí souhlasit s příkazem Neresuscitovat a souhlasit s pitvou jako součást plánu péče na konci života.
- Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let a s očekávanou délkou života < dva týdny.
- Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase. K účasti budou aktivně přijímány menšiny.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Je známo, že jste těhotná (známý pozitivní těhotenský test, ačkoli takový test není podmínkou pro registraci).
- HIV pozitivní pacienti nebo pacienti s podezřením na infekční cerebritidu/absces nejsou způsobilí kvůli možnosti kontaminace mozkové tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poskytovat vysoce kvalitní koncovou hospicovou péči pacientům umírajících na neléčitelné mozkové nádory.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Získejte mozkovou a nádorovou tkáň krátce po smrti, abyste získali životaschopné linie nádorů a nervových kmenových buněk pro výzkumné účely.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deschavanne PJ, Fertil B. A review of human cell radiosensitivity in vitro. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 1;34(1):251-66. doi: 10.1016/0360-3016(95)02029-2.
- Hecht BK, Turc-Carel C, Chatel M, Grellier P, Gioanni J, Attias R, Gaudray P, Hecht F. Cytogenetics of malignant gliomas: I. The autosomes with reference to rearrangements. Cancer Genet Cytogenet. 1995 Oct 1;84(1):1-8. doi: 10.1016/0165-4608(95)00091-7.
- Pardal R, Clarke MF, Morrison SJ. Applying the principles of stem-cell biology to cancer. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):895-902. doi: 10.1038/nrc1232. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Ependymom
- Pinealom
Další identifikační čísla studie
- 110036
- 11-C-0036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .