- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01251913
Une étude pilote d'hospice pour patients hospitalisés avec obtention de tissu tumoral cérébral à l'expiration à des fins de recherche
Arrière-plan:
- Un nouveau domaine important de la recherche sur les tumeurs cérébrales est le développement de lignées de cellules souches tumorales et cérébrales. La croissance réussie de ces lignées cellulaires nécessite l'obtention de grands volumes de tumeurs et de tissus cérébraux frais, ce qui est mieux réalisé en récoltant des cerveaux entiers de patients récemment décédés. Ces lignées cellulaires aideront les chercheurs à comprendre comment ces tumeurs se développent et aideront également à identifier de nouvelles cibles pour le traitement. Les chercheurs sont intéressés à mener une étude pilote sur les soins palliatifs planifiés pour les patients hospitalisés avec prélèvement en temps opportun de tissus de tumeurs cérébrales au moment du décès.
Objectifs:
- Fournir des soins palliatifs de haute qualité en fin de vie aux patients atteints de tumeurs cérébrales incurables.
- Obtenir des tissus cérébraux et tumoraux peu de temps après le décès afin de dériver des lignées viables de cellules souches tumorales et neurales à des fins de recherche.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont une tumeur cérébrale primaire ou du système nerveux central incurable, sont en mesure de donner leur consentement éclairé (soit par elles-mêmes, soit par l'intermédiaire d'une procuration désignée) et ont accepté une ordonnance de ne pas réanimer et un consentement pour Autopsie dans le cadre du plan de soins de fin de vie.
- Les personnes séropositives ou soupçonnées d'avoir une cérébrite infectieuse ne sont pas admissibles en raison du risque de contamination des tissus cérébraux.
Conception:
- Les participants seront inscrits en hospitalisation pour soins palliatifs au National Institutes of Health Clinical Center, soit à domicile, soit à partir d'un hôpital extérieur, une fois qu'un chercheur de l'étude aura estimé une survie prévue inférieure à 2 semaines.
- Les participants recevront des soins palliatifs au centre clinique. Les soins seront adaptés à chaque participant en fonction des informations fournies dans le plan de soins de fin de vie de l'individu.
- Des médicaments de soutien tels que des anticonvulsivants et des analgésiques seront administrés au besoin.
- Au moment du décès, les chercheurs suivront les procédures standard pour informer les proches et prélèveront des échantillons de tissus cérébraux et de tumeurs du défunt.
- Après la collecte des tissus, le défunt sera libéré pour l'autopsie et les procédures funéraires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
- Les patients traités par la Direction de Neuro-Oncologie (NOB) pour leurs tumeurs cérébrales succombent malheureusement et fréquemment à leur maladie. Eux-mêmes et leurs proches cherchent souvent un moyen d'ajouter un sens et une utilité à leur mort en acceptant de faire don de tissu tumoral cérébral pour la recherche en laboratoire qui pourrait servir la communauté médicale, et en fin de compte d'autres patients, grâce à une meilleure compréhension de ces maladies rares. Les nouvelles avenues importantes de recherche sur les tumeurs cérébrales comprennent la caractérisation moléculaire du tissu tumoral et le développement de lignées de cellules souches tumorales et neurales. La croissance réussie de ces lignées cellulaires nécessite l'acquisition de grands volumes de tumeurs fraîches et de tissus cérébraux qui peuvent être mieux réalisés en récoltant des cerveaux entiers de patients récemment décédés. Dans le but de fournir des soins de fin de vie de haute qualité, avec l'intention supplémentaire de faciliter le don efficace de tissu tumoral cérébral au moment du décès, nous menons une étude pilote sur les soins palliatifs planifiés pour patients hospitalisés intégrant l'approvisionnement en temps opportun de tissu tumoral cérébral au moment du décès. d'expiration.
OBJECTIFS:
- Fournir des soins palliatifs de haute qualité en fin de vie aux patients qui meurent de tumeurs cérébrales incurables.
- Obtenir des tissus cérébraux et tumoraux peu de temps après le décès afin de dériver des lignées viables de cellules souches tumorales et neurales à des fins de recherche.
ADMISSIBILITÉ:
- Patients adultes atteints de tumeurs cérébrales primitives.
CONCEPTION:
- Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de se procurer des tissus cérébraux et tumoraux viables à proximité du moment du décès. L'accumulation cible est de 10 patients pour la récolte de cerveaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients atteints de tumeurs cérébrales primaires, y compris glioblastome multiforme (GBM), gliosarcome (GS), astrocytome anaplasique (AA), oligodendrogliome anaplasique (AO), oligoastrocytome mixte anaplasique (AMO), astrocytome de bas grade, oligoastrocytome de bas grade, oligodendrogliome de bas grade, astrocytome NOS (non spécifié autrement), les gliomes du tronc cérébral diagnostiqués par radiographie, les tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET, y compris les médulloblastomes, les PNET supratentorielles), les tumeurs pinéales, les tumeurs glioneuronales, les épendymomes et les lymphomes primitifs du système nerveux central.
- Tous les patients ou leur LAR (Personne Légalement Autorisée) (si le patient est considéré par le médecin traitant comme étant affaibli ou douteusement affaibli de telle manière que la capacité du patient à donner un consentement éclairé est discutable) doit signer un consentement éclairé indiquant que ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
- Les patients ou leur LAR et leur plus proche parent légal doivent accepter une ordonnance de ne pas réanimer et un consentement à l'autopsie dans le cadre du plan de soins de fin de vie.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir une espérance de vie < deux semaines.
- Cette étude a été conçue pour inclure les femmes et les minorités, mais n'a pas été conçue pour mesurer les différences d'effets d'intervention. Les hommes et les femmes seront recrutés sans distinction de sexe. Aucune exclusion à cette étude ne sera fondée sur la race. Les minorités seront activement recrutées pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Connue pour être enceinte (test de grossesse positif connu bien que ce test ne soit pas une exigence pour l'inscription).
- Les patients séropositifs ou ceux suspectés de cérébrite/abcès infectieux ne sont pas éligibles en raison du potentiel de contamination des tissus cérébraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fournir des soins palliatifs de haute qualité en fin de vie aux patients qui meurent de tumeurs cérébrales incurables.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Obtenir des tissus cérébraux et tumoraux peu de temps après le décès afin de dériver des lignées viables de cellules souches tumorales et neurales à des fins de recherche.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deschavanne PJ, Fertil B. A review of human cell radiosensitivity in vitro. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 1;34(1):251-66. doi: 10.1016/0360-3016(95)02029-2.
- Hecht BK, Turc-Carel C, Chatel M, Grellier P, Gioanni J, Attias R, Gaudray P, Hecht F. Cytogenetics of malignant gliomas: I. The autosomes with reference to rearrangements. Cancer Genet Cytogenet. 1995 Oct 1;84(1):1-8. doi: 10.1016/0165-4608(95)00091-7.
- Pardal R, Clarke MF, Morrison SJ. Applying the principles of stem-cell biology to cancer. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):895-902. doi: 10.1038/nrc1232. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Épendymome
- Pinéalome
Autres numéros d'identification d'étude
- 110036
- 11-C-0036
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