Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van intramurale hospices met aanschaf van hersentumorweefsel op vervaldatum voor onderzoeksdoeleinden

30 november 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

- Een belangrijk nieuw gebied van hersentumoronderzoek is de ontwikkeling van tumor- en hersenstamcellijnen. Succesvolle groei van deze cellijnen vereist het verkrijgen van grote hoeveelheden vers tumor- en hersenweefsel, wat het beste kan worden bereikt door hele hersenen van recent overleden patiënten te oogsten. Deze cellijnen zullen onderzoekers helpen begrijpen hoe deze tumoren zich ontwikkelen en zullen ook helpen bij het identificeren van nieuwe doelen voor behandeling. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het uitvoeren van een pilotstudie van geplande intramurale hospicezorg met tijdige oogst van hersentumorweefsel op het moment van overlijden.

Doelstellingen:

Het bieden van hoogwaardige hospice-zorg aan het levenseinde van patiënten met onbehandelbare hersentumoren.
Hersen- en tumorweefsel verkrijgen kort na het tijdstip van overlijden om levensvatbare tumor- en neurale stamcellijnen af te leiden voor onderzoeksdoeleinden.

Geschiktheid:

Personen van ten minste 18 jaar die een onbehandelbare primaire hersentumor of tumor van het centrale zenuwstelsel hebben, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (hetzij hun eigen of via een aangewezen volmacht), en hebben ingestemd met een bevel om niet te reanimeren en toestemming voor Autopsie als onderdeel van het zorgplan voor het levenseinde.
HIV-positieve personen of mensen die ervan verdacht worden besmettelijke cerebritis te hebben, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van besmetting van hersenweefsel.

Ontwerp:

Deelnemers zullen worden ingeschreven voor ziekenhuisopname in het National Institutes of Health Clinical Center, hetzij vanuit huis of vanuit een extern ziekenhuis, zodra een onderzoeksonderzoeker een verwachte overleving van minder dan 2 weken schat.
De deelnemers krijgen palliatieve zorg in het Clinical Center. De zorg wordt op elke deelnemer afgestemd, afhankelijk van de informatie in het zorgplan voor het levenseinde van het individu.
Ondersteunende medicijnen zoals anti-epileptica en pijnstillers zullen indien nodig worden toegediend.
Op het moment van overlijden volgen onderzoekers standaardprocedures voor het informeren van nabestaanden en verzamelen ze hersenweefsel en tumormonsters van de overledene.
Na weefselverzameling zal de overledene worden vrijgegeven voor autopsie en begrafenisprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

- Patiënten die door de Afdeling Neuro-Oncologie (NOB) worden behandeld voor hun hersentumoren bezwijken helaas en vaak aan hun ziekte. Zij en hun dierbaren zoeken vaak naar een manier om betekenis en nut aan hun dood toe te voegen door ermee in te stemmen hersentumorweefsel te doneren voor laboratoriumonderzoek dat de medische gemeenschap, en uiteindelijk andere patiënten, kan dienen door een beter begrip van deze zeldzame ziekten. Belangrijke nieuwe wegen voor hersentumoronderzoek omvatten de moleculaire karakterisering van tumorweefsel en de ontwikkeling van tumor- en neurale stamcellijnen. Succesvolle groei van deze cellijnen vereist de verwerving van grote hoeveelheden vers tumor- en hersenweefsel, wat het beste kan worden bereikt door hele hersenen van recent overleden patiënten te oogsten. In een poging om hoogwaardige zorg aan het levenseinde te bieden, met de aanvullende bedoeling om efficiënte donatie van hersentumorweefsel op het moment van overlijden mogelijk te maken, voeren we een pilotstudie uit van geplande intramurale hospicezorg met tijdige aanschaf van hersentumorweefsel op dat moment van verstrijken.

DOELSTELLINGEN:

Zorg voor hoogwaardige intramurale hospicezorg aan het levenseinde van patiënten die sterven aan onbehandelbare hersentumoren.
Kort na het overlijden hersen- en tumorweefsel verkrijgen om levensvatbare tumor- en neurale stamcellijnen af te leiden voor onderzoeksdoeleinden.

IN AANMERKING KOMEN:

- Volwassen patiënten met primaire hersentumoren.

ONTWERP:

- Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het verkrijgen van levensvatbare hersen- en tumorweefsel in de buurt van het tijdstip van overlijden. Doelopbouw is 10 patiënten voor hersenoogst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
1. Patiënten met primaire hersentumoren waaronder glioblastoom multiforme (GBM), gliosarcoom (GS), anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch oligodendroglioom (AO), anaplastisch gemengd oligoastrocytoom (AMO), laaggradig astrocytoom, laaggradig oligoastrocytoom, laaggradig oligodendroglioom, astrocytoom NNO (niet anders gespecificeerd), radiografisch gediagnosticeerde hersenstamgliomen, primitieve neuroectodermale tumoren (PNET's, waaronder medulloblastomen, supratentoriale PNET), pijnappelkliertumoren, glioneuronale tumoren, ependymomen en primaire lymfomen van het centrale zenuwstelsel.
2. Alle patiënten of hun LAR (Legally Authorized Individual) (als de behandelend arts van mening is dat de patiënt zodanig gehandicapt of twijfelachtig gehandicapt is dat twijfel bestaat over het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven) moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin staat dat zij zijn zich bewust van het onderzoekende karakter van dit onderzoek.
3. Patiënten of hun LAR en hun wettelijke naaste verwanten moeten akkoord gaan met een bevel om niet te reanimeren en toestemming voor autopsie als onderdeel van het zorgplan voor het levenseinde.
4. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar en een levensverwachting < twee weken hebben.
5. Deze studie was opgezet om vrouwen en minderheden op te nemen, maar was niet ontworpen om verschillen in interventie-effecten te meten. Mannen en vrouwen zullen worden aangeworven zonder voorkeur voor geslacht. Er is geen uitsluiting van deze studie op basis van ras. Minderheden zullen actief worden geworven om deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Bekend als zwanger (bekende positieve zwangerschapstest hoewel dergelijke tests geen vereiste zijn voor inschrijving).
HIV-positieve patiënten of patiënten die verdacht worden van infectieuze cerebritis/abces komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van besmetting van hersenweefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Zorg voor hoogwaardige intramurale hospicezorg aan het levenseinde van patiënten die sterven aan onbehandelbare hersentumoren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kort na het overlijden hersen- en tumorweefsel verkrijgen om levensvatbare tumor- en neurale stamcellijnen af te leiden voor onderzoeksdoeleinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 november 2010

Studie voltooiing

29 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria