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Um estudo piloto de hospício de internação com aquisição de tecido de tumor cerebral na expiração para fins de pesquisa

30 de novembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

- Uma nova área importante da pesquisa de tumores cerebrais é o desenvolvimento de linhas de células-tronco tumorais e cerebrais. O crescimento bem-sucedido dessas linhagens de células requer a obtenção de grandes volumes de tumor fresco e tecido cerebral, o que é melhor realizado pela colheita de cérebros inteiros de pacientes recentemente falecidos. Essas linhagens de células ajudarão os pesquisadores a entender como esses tumores se desenvolvem e também a identificar novos alvos para o tratamento. Os pesquisadores estão interessados ​​em realizar um estudo piloto de cuidados paliativos hospitalares planejados com colheita oportuna de tecido tumoral cerebral no momento da morte.

Objetivos.

  • Oferecer cuidados paliativos hospitalares de alta qualidade para pacientes com tumores cerebrais intratáveis.
  • Para obter tecido cerebral e tumoral logo após a hora da morte, a fim de derivar tumor viável e linhas de células-tronco neurais para fins de pesquisa.

Elegibilidade:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham um tumor primário incurável no cérebro ou no sistema nervoso central, sejam capazes de dar consentimento informado (próprio ou por meio de uma procuração designada) e concordaram com uma ordem de não ressuscitação e consentimento para Autópsia como parte do plano de cuidados de fim de vida.
  • Indivíduos HIV positivos ou aqueles com suspeita de cerebrite infecciosa não são elegíveis devido ao potencial de contaminação do tecido cerebral.

Projeto:

  • Os participantes serão inscritos em internação hospitalar no National Institutes of Health Clinical Center, em casa ou em um hospital externo, uma vez que um investigador do estudo estimar uma sobrevida esperada de menos de 2 semanas.
  • Os participantes receberão cuidados paliativos no Centro Clínico. Os cuidados serão adaptados a cada participante, dependendo das informações fornecidas no plano de cuidados de fim de vida do indivíduo.
  • Medicamentos de suporte, como anticonvulsivantes e analgésicos, serão administrados conforme apropriado.
  • No momento da morte, os pesquisadores seguirão os procedimentos padrão para notificar os parentes mais próximos e coletarão tecido cerebral e amostras de tumor do falecido.
  • Após a coleta de tecidos, o falecido será liberado para necropsia e procedimentos fúnebres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

- Pacientes tratados pelo Núcleo de Neuro-Oncologia (NOB) para seus tumores cerebrais infelizmente e comumente sucumbem à doença. Eles e seus entes queridos muitas vezes buscam uma maneira de adicionar significado e utilidade à sua morte, concordando em doar tecido tumoral cerebral para pesquisas de laboratório que possam servir à comunidade médica e, finalmente, a outros pacientes, por meio de uma melhor compreensão dessas doenças raras. Novos caminhos importantes para a pesquisa de tumores cerebrais incluem a caracterização molecular do tecido tumoral e o desenvolvimento de linhas de células-tronco tumorais e neurais. O crescimento bem-sucedido dessas linhagens de células requer a aquisição de grandes volumes de tumor fresco e tecido cerebral que pode ser melhor obtido pela colheita de cérebros inteiros de pacientes recentemente falecidos. Em um esforço para fornecer cuidados de fim de vida de alta qualidade, com a intenção adicional de facilitar a doação eficiente de tecido tumoral cerebral no momento da morte, estamos conduzindo um estudo piloto de cuidados paliativos planejados para pacientes internados, incorporando a aquisição oportuna de tecido tumoral cerebral no momento de expiração.

OBJETIVOS:

  • Fornecer cuidados paliativos de internação de alta qualidade para pacientes que morrem com tumores cerebrais intratáveis.
  • Procure tecido cerebral e tumoral logo após a hora da morte, a fim de derivar tumor viável e linhas de células-tronco neurais para fins de pesquisa.

ELEGIBILIDADE:

- Pacientes adultos com tumores cerebrais primários.

PROJETO:

- Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de obtenção de tecido cerebral e tumoral viável próximo ao momento da morte. O acúmulo alvo é de 10 pacientes para colheita cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Pacientes com tumores cerebrais primários, incluindo glioblastoma multiforme (GBM), gliossarcoma (GS), astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), oligoastrocitoma misto anaplásico (AMO), astrocitoma de baixo grau, oligoastrocitoma de baixo grau, oligodendroglioma de baixo grau, astrocitoma SOE (sem outra especificação), gliomas do tronco cerebral diagnosticados radiograficamente, tumores neuroectodérmicos primitivos (PNETs, ​​incluindo meduloblastomas, PNET supratentorial), tumores da pineal, tumores glioneuronais, ependimomas e linfomas primários do sistema nervoso central.
    2. Todos os pacientes ou seu LAR (Indivíduo Legalmente Autorizado) (se o paciente for considerado pelo médico assistente como deficiente ou questionável de forma que a capacidade do paciente de dar consentimento informado seja questionável) deve assinar um consentimento informado indicando que eles estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
    3. Os pacientes ou seus LAR e seus parentes legais devem concordar com uma ordem de não reanimação e consentimento para autópsia como parte do plano de cuidados de fim de vida.
    4. Os pacientes devem ter idade igual ou superior a 18 anos e expectativa de vida < duas semanas.
    5. Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias, mas não foi projetado para medir diferenças de efeitos de intervenção. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça. As minorias serão ativamente recrutadas para participar.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Sabe-se que está grávida (teste de gravidez positivo conhecido, embora esse teste não seja um requisito para inscrição).
  2. Pacientes HIV positivos ou suspeitos de cerebrite/abscesso infeccioso não são elegíveis devido ao potencial de contaminação do tecido cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fornecer cuidados paliativos de internação de alta qualidade para pacientes que morrem com tumores cerebrais intratáveis.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Procure tecido cerebral e tumoral logo após a hora da morte, a fim de derivar tumor viável e linhas de células-tronco neurais para fins de pesquisa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de novembro de 2010

Conclusão do estudo

29 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2019

Última verificação

29 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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