- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01251913
Um estudo piloto de hospício de internação com aquisição de tecido de tumor cerebral na expiração para fins de pesquisa
Fundo:
- Uma nova área importante da pesquisa de tumores cerebrais é o desenvolvimento de linhas de células-tronco tumorais e cerebrais. O crescimento bem-sucedido dessas linhagens de células requer a obtenção de grandes volumes de tumor fresco e tecido cerebral, o que é melhor realizado pela colheita de cérebros inteiros de pacientes recentemente falecidos. Essas linhagens de células ajudarão os pesquisadores a entender como esses tumores se desenvolvem e também a identificar novos alvos para o tratamento. Os pesquisadores estão interessados em realizar um estudo piloto de cuidados paliativos hospitalares planejados com colheita oportuna de tecido tumoral cerebral no momento da morte.
Objetivos.
- Oferecer cuidados paliativos hospitalares de alta qualidade para pacientes com tumores cerebrais intratáveis.
- Para obter tecido cerebral e tumoral logo após a hora da morte, a fim de derivar tumor viável e linhas de células-tronco neurais para fins de pesquisa.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham um tumor primário incurável no cérebro ou no sistema nervoso central, sejam capazes de dar consentimento informado (próprio ou por meio de uma procuração designada) e concordaram com uma ordem de não ressuscitação e consentimento para Autópsia como parte do plano de cuidados de fim de vida.
- Indivíduos HIV positivos ou aqueles com suspeita de cerebrite infecciosa não são elegíveis devido ao potencial de contaminação do tecido cerebral.
Projeto:
- Os participantes serão inscritos em internação hospitalar no National Institutes of Health Clinical Center, em casa ou em um hospital externo, uma vez que um investigador do estudo estimar uma sobrevida esperada de menos de 2 semanas.
- Os participantes receberão cuidados paliativos no Centro Clínico. Os cuidados serão adaptados a cada participante, dependendo das informações fornecidas no plano de cuidados de fim de vida do indivíduo.
- Medicamentos de suporte, como anticonvulsivantes e analgésicos, serão administrados conforme apropriado.
- No momento da morte, os pesquisadores seguirão os procedimentos padrão para notificar os parentes mais próximos e coletarão tecido cerebral e amostras de tumor do falecido.
- Após a coleta de tecidos, o falecido será liberado para necropsia e procedimentos fúnebres.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
- Pacientes tratados pelo Núcleo de Neuro-Oncologia (NOB) para seus tumores cerebrais infelizmente e comumente sucumbem à doença. Eles e seus entes queridos muitas vezes buscam uma maneira de adicionar significado e utilidade à sua morte, concordando em doar tecido tumoral cerebral para pesquisas de laboratório que possam servir à comunidade médica e, finalmente, a outros pacientes, por meio de uma melhor compreensão dessas doenças raras. Novos caminhos importantes para a pesquisa de tumores cerebrais incluem a caracterização molecular do tecido tumoral e o desenvolvimento de linhas de células-tronco tumorais e neurais. O crescimento bem-sucedido dessas linhagens de células requer a aquisição de grandes volumes de tumor fresco e tecido cerebral que pode ser melhor obtido pela colheita de cérebros inteiros de pacientes recentemente falecidos. Em um esforço para fornecer cuidados de fim de vida de alta qualidade, com a intenção adicional de facilitar a doação eficiente de tecido tumoral cerebral no momento da morte, estamos conduzindo um estudo piloto de cuidados paliativos planejados para pacientes internados, incorporando a aquisição oportuna de tecido tumoral cerebral no momento de expiração.
OBJETIVOS:
- Fornecer cuidados paliativos de internação de alta qualidade para pacientes que morrem com tumores cerebrais intratáveis.
- Procure tecido cerebral e tumoral logo após a hora da morte, a fim de derivar tumor viável e linhas de células-tronco neurais para fins de pesquisa.
ELEGIBILIDADE:
- Pacientes adultos com tumores cerebrais primários.
PROJETO:
- Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de obtenção de tecido cerebral e tumoral viável próximo ao momento da morte. O acúmulo alvo é de 10 pacientes para colheita cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com tumores cerebrais primários, incluindo glioblastoma multiforme (GBM), gliossarcoma (GS), astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), oligoastrocitoma misto anaplásico (AMO), astrocitoma de baixo grau, oligoastrocitoma de baixo grau, oligodendroglioma de baixo grau, astrocitoma SOE (sem outra especificação), gliomas do tronco cerebral diagnosticados radiograficamente, tumores neuroectodérmicos primitivos (PNETs, incluindo meduloblastomas, PNET supratentorial), tumores da pineal, tumores glioneuronais, ependimomas e linfomas primários do sistema nervoso central.
- Todos os pacientes ou seu LAR (Indivíduo Legalmente Autorizado) (se o paciente for considerado pelo médico assistente como deficiente ou questionável de forma que a capacidade do paciente de dar consentimento informado seja questionável) deve assinar um consentimento informado indicando que eles estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
- Os pacientes ou seus LAR e seus parentes legais devem concordar com uma ordem de não reanimação e consentimento para autópsia como parte do plano de cuidados de fim de vida.
- Os pacientes devem ter idade igual ou superior a 18 anos e expectativa de vida < duas semanas.
- Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias, mas não foi projetado para medir diferenças de efeitos de intervenção. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça. As minorias serão ativamente recrutadas para participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Sabe-se que está grávida (teste de gravidez positivo conhecido, embora esse teste não seja um requisito para inscrição).
- Pacientes HIV positivos ou suspeitos de cerebrite/abscesso infeccioso não são elegíveis devido ao potencial de contaminação do tecido cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fornecer cuidados paliativos de internação de alta qualidade para pacientes que morrem com tumores cerebrais intratáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Procure tecido cerebral e tumoral logo após a hora da morte, a fim de derivar tumor viável e linhas de células-tronco neurais para fins de pesquisa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deschavanne PJ, Fertil B. A review of human cell radiosensitivity in vitro. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 1;34(1):251-66. doi: 10.1016/0360-3016(95)02029-2.
- Hecht BK, Turc-Carel C, Chatel M, Grellier P, Gioanni J, Attias R, Gaudray P, Hecht F. Cytogenetics of malignant gliomas: I. The autosomes with reference to rearrangements. Cancer Genet Cytogenet. 1995 Oct 1;84(1):1-8. doi: 10.1016/0165-4608(95)00091-7.
- Pardal R, Clarke MF, Morrison SJ. Applying the principles of stem-cell biology to cancer. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):895-902. doi: 10.1038/nrc1232. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Ependimoma
- Pinealoma
Outros números de identificação do estudo
- 110036
- 11-C-0036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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