CAPD患者におけるα-ケト酸を含むタンパク質制限食の腎保護効果
CAPD 患者における残存腎機能の保護に対する α-ケト酸を添加したタンパク質制限食の安全性と有効性の評価 - 前向き、二重盲検無作為化、並行対照、多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
残腎機能 (RRF) は、心血管合併症、栄養状態、腹膜炎の発生率、および腹膜透析 (PD) 患者の生活の質に関連しています。 したがって、RRF は PD 患者の死亡率と罹患率の重要な決定要因です。
以前の研究では、α-ケト酸を補充した食事タンパク質制限が慢性腎臓病患者のRRFの損失を遅らせる可能性があることが示唆されています. ただし、これらの試験はサンプルが少なく、短期間の研究です。 PD 患者では、α-ケト酸とタンパク質制限食の RRF に対する効果を示す報告はほとんどありません。
この研究の目的は、連続外来腹膜透析（CAPD）患者の残存腎機能を保護する上でのタンパク質制限食によるα-ケト酸の安全性と有効性を評価することです。 -センター臨床研究。 包含/除外基準を満たす160人の患者は、1:1の比率でα-ケト酸群または対照群に無作為に割り付けられます。 α-ケト酸グループは複合α-ケト酸とタンパク質制限食を使用し、対照群はプラセボとタンパク質制限食を使用します.α-ケト酸の投与量は毎日100mg / kg /日です. 制限されたタンパク質の投与量は 1g/kg/日です。 RRFに対する制限されたタンパク質食を伴うα-ケト酸の安全性と有効性は、1年間の治療後に評価されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも3か月前に腹膜透析（PD）を受けている患者。
- 対象は男女問わず、18歳以上、年齢範囲は18～70歳。
- 残存GFR≧3ml/分/1.73m2。
- 最近の 4 週間に α-ケト酸療法を受けていない。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する被験者。
除外基準:
- -1か月以内の腹膜炎または他の感染症の病歴。
- 透析が不十分な患者。
- 1か月以内にアミノ酸代謝に影響を与える可能性のある薬（グルココルチコイド、チロキシン、抗甲状腺薬、アンドロゲン、アミノ酸など）の服用歴。
- -ケトステリルを禁忌とする疾患の患者。
- プロトコール通りに食事をコントロールできない。
- アルコール乱用または薬物乱用。
- 悪性腫瘍がある。
- -精神障害または神経障害の病歴。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII-IVの心不全、または最近1か月の重度の心臓および脳血管疾患の病歴（急性脳卒中、急性心不全、不安定狭心症）
- 血清アルブミン < 30g/l。
- 血清カルシウム > 2.8mmol/l。
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：α-ケト酸とタンパク質制限食
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、α-ケト酸の 12 か月間の治療を受けます。
α-ケト酸の摂取量は、1日100mg/kgを1日3回に分け、食事中に摂取していただきます。
さらに、参加者はタンパク質の摂取を制限するよう求められます。
タンパク質の摂取量は、1g/kg/日と制限されています。
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α-ケト酸: 複合α-ケト酸の1日量は100mg/kg/日です。 1日の合計投与量は、1日3回に分けられます。 制限タンパク質食: 食事にはタンパク質 1.0g/kg/d が含まれます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボとタンパク質制限食
すべての参加者は、プラセボの12か月の治療を受けると同時に、タンパク質の摂取を制限するよう求められます。
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プラセボ: プラセボの 1 日量は 100mg/kg/日です。 1日の合計投与量は、1日3回に分けられます。 食事にはタンパク質 1.0 g/kg/d が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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残留糸球体濾過率 (GFR) の縦方向の変化
時間枠：3 か月ごと、最大 12 か月
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3 か月ごと、最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹膜輸送特性
時間枠：3 か月ごと、最大 12 か月
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3 か月ごと、最大 12 か月
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心血管イベント
時間枠：3 か月ごと、最大 12 か月
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3 か月ごと、最大 12 か月
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栄養状態
時間枠：3 か月ごと、最大 12 か月
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3 か月ごと、最大 12 か月
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入院
時間枠：3 か月ごと、最大 12 か月
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3 か月ごと、最大 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lan Chen, M.D. & Ph.D、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Jianghua Chen, M.D. & Ph.D、First affiliated Hospital of Zhejiang University
- 主任研究者：Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Fei Xiong, M.D.、Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- 主任研究者：Qinfeng Han, M.D.&Ph.D、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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