Nierenschutzwirkung einer proteinreduzierten Diät mit α-Ketosäure bei CAPD-Patienten
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Nahrungsergänzungsmitteln mit eingeschränktem Proteingehalt, ergänzt mit α-Ketosäure, zum Schutz der verbleibenden Nierenfunktion bei CAPD-Patienten – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die verbleibende Nierenfunktion (RRF) ist mit kardiovaskulären Komplikationen, dem Ernährungszustand, dem Auftreten von Peritonitis und der Lebensqualität von Patienten mit Peritonealdialyse (PD) verbunden. Daher ist RRF eine wichtige Determinante für Mortalität und Morbidität bei PD-Patienten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine mit α-Ketosäuren ergänzte Proteinrestriktion in der Nahrung den Verlust von RRF bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verlangsamen kann. Allerdings handelt es sich bei diesen Studien um kleine Stichproben und Kurzzeitforschung. Bei PD-Patienten gibt es nur sehr wenige Berichte, die auf die Wirkung von α-Ketosäure mit einer eingeschränkten Proteindiät auf die RRF hinweisen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von α-Ketosäure mit eingeschränkter Proteindiät zum Schutz der Restnierenfunktion bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) zu bewerten. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallele Kontrolle und Multi -Zentrum klinische Studie. 160 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in die α-Ketosäure-Gruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Die α-Ketosäure-Gruppe verwendet zusammengesetzte α-Ketosäure plus eingeschränkte Proteindiät, während die Kontrollgruppe Placebo plus eingeschränkte Proteindiät verwendet. Die α-Ketosäure-Dosierung beträgt 100 mg/kg/Tag täglich. Die eingeschränkte Proteindosis beträgt 1 g/kg/Tag. Die Sicherheit und Wirksamkeit von α-Ketosäure mit eingeschränkter Proteindiät auf RRF wird nach 1-jähriger Behandlung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Peritonealdialyse (PD) mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
- Probanden beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre, der Altersbereich liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
- Rest-GFR ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
- Ohne α-Ketosäure-Therapie in den letzten 4 Wochen.
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Peritonitis oder einer anderen Infektion innerhalb eines Monats.
- Patienten mit unzureichender Dialyse.
- Vorgeschichte der Einnahme von Arzneimitteln, die den Aminosäurestoffwechsel innerhalb eines Monats beeinflussen können (Glucocorticoid, Thyroxin, Antithyroid-Medikament, Androgene, Aminosäuren usw.).
- Patienten mit Krankheiten, die Ketosteril kontraindizieren.
- Kann die Ernährung nicht gemäß dem Protokoll kontrollieren.
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
- Bösartigen Tumor haben.
- Geschichte der psychiatrischen oder neuropathischen Dysfunktion.
- Herzinsuffizienz, Grad III-IV der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 1 Monat (akuter Schlaganfall, akute Herzinsuffizienz, Labilitäts-Angina)
- Serumalbumin < 30 g/l.
- Serumkalzium > 2,8 mmol/l.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: α-Ketosäure plus eingeschränkte Proteindiät
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine 12-monatige Behandlung mit α-Ketosäure.
Die Dosis von α-Ketosäure beträgt 100 mg/kg pro Tag und wird auf dreimal täglich aufgeteilt, und die Einnahme der α-Ketosäure wird während der Mahlzeit verlangt.
Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Proteinzufuhr einzuschränken.
Die Proteinzufuhr ist auf 1 g/kg/d beschränkt.
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α-Ketosäure: Die Tagesdosis der Verbindung α-Ketosäure beträgt 100 mg/kg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird auf dreimal täglich aufgeteilt. Diät mit eingeschränkter Proteinzufuhr: Die Diät enthält 1,0 g/kg/Tag Protein
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo plus eingeschränkte Proteindiät
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-monatige Behandlung mit Placebo, gleichzeitig werden sie gebeten, die Proteinaufnahme zu beschränken. Die Placebo-Dosis beträgt 100 mg/kg pro Tag, und die Proteinaufnahme ist auf 1 g/kg/d begrenzt.
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Placebo: Die Tagesdosis von Placebo beträgt 100 mg/kg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird auf dreimal täglich aufgeteilt. Die Nahrung enthält 1,0 g/kg/Tag Protein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Längsveränderung der verbleibenden glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transporteigenschaften der Peritonealmembran
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Alle 3 Monate bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Hauptermittler: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hauptermittler: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Hauptermittler: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KAPDRRF
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