CAPD 환자에서 α-케토산을 함유한 제한 단백질 식이의 신장 보호 효과
CAPD 환자의 잔존 신기능 보호에 대한 α-케토산 보충 제한 단백질 식이의 안전성 및 효능 평가-전향적, 이중 맹검, 병렬 대조, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
잔류 신장 기능(RRF)은 복막 투석(PD) 환자의 심혈관 합병증, 영양 상태, 복막염 발생 및 삶의 질과 관련이 있습니다. 따라서 RRF는 PD 환자의 사망률과 이환율을 결정하는 중요한 요인입니다.
이전 연구에서는 α-케토산이 보충된 식이 단백질 제한이 만성 신장 질환 환자의 RRF 손실을 늦출 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이러한 실험은 소규모 샘플 및 단기 연구입니다. PD 환자에서 RRF에 대한 제한된 단백질 식이와 α-케토산의 효과를 나타내는 보고는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자에서 잔여 신기능 보호에 대한 단백질 제한 식이와 함께 α-케토산의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. -센터 임상 연구. 포함/제외 기준을 충족하는 160명의 환자가 1:1의 비율로 α-케토산 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. α-케토산 그룹은 복합 α-케토산과 제한된 단백질 식이를 사용하는 반면 대조군은 위약과 제한된 단백질 식이를 사용합니다. α-케토산 투여량은 매일 100mg/kg/d입니다. 제한된 단백질 용량은 1g/kg/d입니다. RRF에 대한 제한된 단백질 식이와 함께 α-케토산의 안전성과 효능은 1년 치료 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 최소 3개월 전에 복막 투석(PD)을 받는 환자.
- 남녀 불문하고 18세 이상이며, 연령 범위는 18세 내지 70세이다.
- 잔류 GFR ≥ 3ml/min/1.73m2.
- 최근 4주 동안 α-케토산 치료를 받지 않았습니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 피험자.
제외 기준:
- 1개월 이내에 복막염 또는 기타 감염의 병력.
- 투석이 불충분한 환자.
- 1개월 이내에 아미노산 대사에 영향을 줄 수 있는 약물(글루코코르티코이드, 티록신, 항갑상선제, 안드로겐, 아미노산 등) 복용 이력.
- 케토스테릴을 금하는 질병이 있는 환자.
- 프로토콜에 따라 식단을 조절할 수 없습니다.
- 알코올 남용 또는 약물 남용.
- 악성 종양이 있습니다.
- 정신과 또는 신경병증 기능 장애의 병력.
- NYHA(New York Heart Association) 등급 III-IV인 심부전 또는 최근 1개월 내 심각한 심장 및 뇌혈관 질환 병력(급성 뇌졸중, 급성 심부전, 불안정 협심증)
- 혈청 알부민 < 30g/l.
- 혈청 칼슘 > 2.8mmol/l.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: α-케토산과 제한된 단백질 식단
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12개월 동안 α-케토산 치료를 받게 됩니다.
α-Keto Acid의 복용량은 하루 100mg/kg이며 하루에 세 번 나누어 식사 중에 α-Keto Acid를 복용하도록 요청됩니다.
또한 참가자는 단백질 섭취를 제한해야 합니다.
단백질 섭취량은 1g/kg/d로 제한됩니다.
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α-케토산: 복합 α-케토산의 일일 투여량은 100mg/kg/d입니다. 총 일일 복용량은 하루 세 번으로 나뉩니다. 제한된 단백질 식단: 식단에는 단백질 1.0g/kg/d가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 플러스 제한된 단백질 다이어트
모든 참가자는 12개월 동안 위약 치료를 받으며 동시에 단백질 섭취량을 제한해야 합니다. 위약 투여량은 1일 100mg/kg이고 단백질 섭취량은 1g/kg/d로 제한합니다.
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위약: 위약의 일일 투여량은 100mg/kg/d입니다. 총 일일 복용량은 하루 세 번으로 나뉩니다. 식단에는 단백질 1.0g/kg/d가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔류 사구체 여과율(GFR)의 종적 변화
기간: 3개월마다 최대 12개월
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3개월마다 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 수송 특성
기간: 3개월마다 최대 12개월
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3개월마다 최대 12개월
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심혈관 사건
기간: 3개월마다 최대 12개월
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3개월마다 최대 12개월
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영양 상태
기간: 3개월마다 최대 12개월
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3개월마다 최대 12개월
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입원
기간: 3개월마다 최대 12개월
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3개월마다 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- 수석 연구원: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- 수석 연구원: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KAPDRRF
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신장 기능 장애에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국