Nierbeschermende effecten van eiwitarm dieet met α-ketozuur bij CAPD-patiënten
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van eiwitarm dieet aangevuld met α-ketozuur ter bescherming van de restnierfunctie bij CAPD-patiënten - een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle controle, multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restnierfunctie (RRF) wordt in verband gebracht met cardiovasculaire complicaties, voedingsstatus, incidentie van peritonitis en kwaliteit van leven bij patiënten met peritoneale dialyse (PD). Daarom is RRF een belangrijke determinant van mortaliteit en morbiditeit bij PD-patiënten.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat eiwitbeperking in de voeding aangevuld met α-ketozuren het verlies van RRF bij patiënten met chronische nierziekte kan vertragen. Deze onderzoeken zijn echter kleine steekproeven en kortdurend onderzoek. Bij PD-patiënten zijn er zeer weinig rapporten die wijzen op het effect van α-ketozuur met een beperkt eiwitdieet op RRF.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van α-ketozuur met een beperkt eiwitdieet bij het beschermen van de resterende nierfunctie bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD). Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle controle en multi -centrum klinische studie. 160 patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd in de α-ketozuurgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1. De α-ketozuurgroep zal een samengesteld α-ketozuur plus een beperkt eiwitdieet gebruiken, terwijl de controlegroep een placebo plus een beperkt eiwitdieet zal gebruiken. De dosering van α-ketozuur is 100 mg/kg/d per dag. De beperkte eiwitdosering is 1g/kg/dag. De veiligheid en werkzaamheid van α-ketozuur met een beperkt eiwitdieet op RRF zullen na 1 jaar behandeling worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, de leeftijdscategorie is 18 tot 70 jaar oud.
- Resterende GFR ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
- Zonder α-ketozuurtherapie in de afgelopen 4 weken.
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van peritonitis of andere infectie binnen een maand.
- Patiënten met onvoldoende dialyse.
- Geschiedenis van het nemen van medicijnen die het aminozuurmetabolisme binnen een maand kunnen beïnvloeden (glucocorticoïde, thyroxine, antithyroid-geneesmiddel, androgenen, aminozuren, et al).
- Patiënten met ziekten die ketosteril contra-indiceren.
- Kan dieet niet controleren volgens protocol.
- Alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
- Kwaadaardige tumor hebben.
- Geschiedenis van psychiatrische of neuropathische disfunctie.
- Hartfalen, met New York Heart Association (NYHA) graad III-IV of een voorgeschiedenis van ernstige hart- en cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen maand (acute beroerte, acuut hartfalen, labiliteitangina)
- Serumalbumine < 30g/l.
- Serumcalcium > 2,8 mmol/l.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: α-ketozuur plus beperkt eiwitdieet
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen 12 maanden behandeling met α-ketozuur.
De dosis α-ketozuur is 100 mg/kg per dag en wordt verdeeld over drie keer per dag, en het α-ketozuur wordt gevraagd om tijdens de maaltijd in te nemen.
Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd de eiwitinname te beperken.
De eiwitinname is beperkt tot 1g/kg/d.
|
α-ketozuur: de dagelijkse dosis van samengesteld α-ketozuur is 100 mg/kg/d. De totale dagelijkse dosis wordt verdeeld over drie keer per dag. Eiwitbeperkt Dieet: Dieet bevat eiwit 1.0g/kg/d
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus beperkt eiwitdieet
Alle deelnemers krijgen een behandeling van 12 maanden met placebo, tegelijkertijd wordt hen gevraagd de eiwitinname te beperken. De placebodosis is 100 mg/kg per dag en de eiwitinname is beperkt tot 1 g/kg/d.
|
placebo: De dagelijkse dosis placebo is 100 mg/kg/d. De totale dagelijkse dosis wordt verdeeld over drie keer per dag. Dieet bevat eiwit 1,0 g/kg/d.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De longitudinale verandering in residuele glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transporteigenschappen van het peritoneale membraan
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hoofdonderzoeker: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAPDRRF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .