Effets protecteurs rénaux d'un régime alimentaire restreint en protéines contenant de l'acide α-céto chez les patients atteints de DPCA
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un régime protéique restreint complété d'acide α-céto sur la protection de la fonction rénale résiduelle chez les patients atteints de DPCA - Un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé en double aveugle, à contrôle parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction rénale résiduelle (FRR) est associée à des complications cardiovasculaires, à l'état nutritionnel, à l'incidence de péritonite et à la qualité de vie chez les patients en dialyse péritonéale (DP). Par conséquent, la FRR est un déterminant important de la mortalité et de la morbidité chez les patients parkinsoniens.
Des études antérieures ont suggéré que la restriction protéique alimentaire complétée par des acides α-céto peut ralentir la perte de RRF chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Cependant, ces essais sont de petits échantillons et des recherches de courte durée. Chez les patients parkinsoniens, il existe très peu de rapports indiquant l'effet de l'acide α-céto avec un régime protéiné restreint sur la FRR.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide α-céto avec un régime protéique restreint sur la protection de la fonction rénale résiduelle chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). -centre d'étude clinique. 160 patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans le groupe acide α-céto ou dans le groupe témoin selon un rapport de 1:1. Le groupe d'acide α-céto utilisera un composé d'acide α-céto plus un régime protéiné restreint, tandis que le groupe témoin utilisera un placebo plus un régime protéiné restreint. La dose d'acide α-céto est de 100 mg/kg/j par jour. Le dosage protéique restreint est de 1g/kg/j. La sécurité et l'efficacité de l'acide α-céto avec un régime protéiné restreint sur le RRF seront évaluées après 1 an de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous dialyse péritonéale (PD) au moins trois mois avant l'entrée à l'étude.
- Sujets des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, la tranche d'âge est de 18 à 70 ans.
- GFR résiduel ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
- Sans traitement à l'acide α-céto au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de péritonite ou autre infection dans un délai d'un mois.
- Patients avec une dialyse insuffisante.
- Antécédents de prise de médicaments pouvant influencer le métabolisme des acides aminés dans un délai d'un mois (glucocorticoïde, thyroxine, médicament antithyroïdien, androgènes, acides aminés, et al).
- Patients atteints de maladies contre-indiquant le kétosteril.
- Impossible de contrôler le régime alimentaire selon le protocole.
- Abus d'alcool ou abus de drogues.
- Avoir une tumeur maligne.
- Antécédents de dysfonctionnement psychiatrique ou neuropathique.
- Insuffisance cardiaque, avec grade III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou antécédents de maladie cardiaque et cérébrovasculaire grave au cours du dernier mois (AVC aigu, insuffisance cardiaque aiguë, angine de labilité)
- Albumine sérique < 30g/l.
- Calcium sérique > 2,8 mmol/l.
- Participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide α-céto plus régime protéiné restreint
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement de 12 mois d'acide α-céto.
La dose d'acide α-céto est de 100 mg/kg par jour et sera divisée en trois fois par jour, et l'acide α-céto devra être pris pendant le repas.
De plus, il sera demandé aux participants de limiter l'apport en protéines.
L'apport en protéines est limité à 1 g/kg/j.
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Acide α-céto : La dose quotidienne de composé acide α-céto est de 100 mg/kg/j. La dose quotidienne totale sera divisée en trois fois par jour. Régime restreint en protéines : le régime contient 1,0 g/kg/j de protéines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo plus régime protéiné restreint
Tous les participants recevront un traitement de 12 mois de placebo, en même temps, il leur sera demandé de limiter l'apport en protéines. La dose de placebo est de 100 mg/kg par jour et l'apport en protéines est limité à 1 g/kg/j.
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placebo : La dose quotidienne de placebo est de 100 mg/kg/j. La dose quotidienne totale sera divisée en trois fois par jour. Le régime contient 1,0 g/kg/j de protéines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement longitudinal du débit de filtration glomérulaire résiduel (DFG)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques de transport de la membrane péritonéale
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Événements cardiovasculaires
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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L'état nutritionnel
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Hospitalisation
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Chercheur principal: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chercheur principal: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Chercheur principal: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KAPDRRF
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