- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01255020
Nyrebeskyttende virkninger af begrænset proteindiæt med α-ketosyre hos CAPD-patienter
Sikkerhed og effektivitetsevaluering af begrænset protein-diæt suppleret med α-ketosyre til beskyttelse af resterende nyrefunktion hos CAPD-patienter - en prospektiv, dobbeltblind randomiseret, parallel kontrol, multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Residual renal function (RRF) er forbundet med kardiovaskulær komplikation, ernæringsstatus, forekomst af peritonitis og livskvalitet hos patienter med peritonealdialyse (PD). Derfor er RRF en vigtig determinant for dødelighed og morbiditet hos PD-patienter.
Tidligere undersøgelser har antydet, at kostproteinrestriktion suppleret med α-ketosyrer kan bremse tabet af RRF hos patienter med kronisk nyresygdom. Disse forsøg er dog små stikprøver og korttidsforskning. Hos PD-patienter er der meget få rapporter, der indikerer effekten af α-ketosyre med begrænset proteindiæt på RRF.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af α-ketosyre med begrænset proteindiæt til at beskytte resterende nyrefunktion hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD). Dette er en prospektiv, dobbeltblind randomiseret, parallel kontrol og multi -center klinisk undersøgelse. 160 patienter, der opfylder inklusion/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til α-ketosyregruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1. α-Keto Acid-gruppen vil bruge sammensatte α-Keto Acid plus begrænset protein diæt, mens kontrolgruppen vil bruge placebo plus begrænset protein diæt. α-Keto Acid doseringen er 100 mg/kg/d dagligt. Den begrænsede proteindosis er 1 g/kg/d. Sikkerheden og effekten af α-ketosyre med begrænset proteindiæt på RRF vil blive evalueret efter 1 års behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i peritonealdialyse (PD) mindst tre måneder før studiestart.
- Forsøgspersoner af begge køn, mere end 18 år gamle, er 18 til 70 år gamle.
- Resterende GFR ≥ 3 ml/min/1,73m2.
- Uden α-ketosyrebehandling i de seneste 4 uger.
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med peritonitis eller anden infektion inden for en måned.
- Patienter med utilstrækkelig dialyse.
- Anamnese med at tage medicin, som kan påvirke aminosyremetabolismen inden for en måned (glucocorticoid, thyroxin, antithyroid medicin, androgener, aminosyrer, et al).
- Patienter med sygdomme, der kontraindicerer ketosteril.
- Kan ikke kontrollere kosten i henhold til protokollen.
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Har ondartet tumor.
- Anamnese med psykiatrisk eller neuropatisk dysfunktion.
- Hjertesvigt, med New York Heart Association (NYHA) grad III-IV eller historie med alvorlig hjerte- og cerebrovaskulær sygdom inden for den seneste måned (akut slagtilfælde, akut hjertesvigt, Labilitet angina)
- Serumalbumin < 30g/l.
- Serumcalcium > 2,8mmol/l.
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: α-Keto Acid plus begrænset protein diæt
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 12 måneders behandling med α-ketosyre.
Dosis af α-ketosyre er 100 mg/kg pr. dag og vil opdeles i tre gange dagligt, og α-ketosyren vil blive bedt om at blive taget under måltidet.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at begrænse proteinindtaget.
Proteinindtaget er begrænset til 1g/kg/d.
|
α-ketosyre: Den daglige dosis af forbindelse α-ketosyre er 100 mg/kg/d. Den samlede daglige dosis vil blive opdelt i tre gange om dagen. Begrænset proteindiæt: Diæt indeholder protein 1,0 g/kg/d
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo plus begrænset proteindiæt
Alle deltagere vil modtage 12 måneders behandling med placebo, samtidig vil de blive bedt om at begrænse proteinindtaget. Dosis af placebo er 100mg/kg pr. dag, og proteinindtaget er begrænset til 1g/kg/d.
|
placebo: Den daglige dosis placebo er 100 mg/kg/d. Den samlede daglige dosis vil blive opdelt i tre gange om dagen. Kost indeholder protein 1,0 g/kg/d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den langsgående ændring i resterende glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peritoneal membran transport egenskaber
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Hver 3. måned op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Ledende efterforsker: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Ledende efterforsker: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAPDRRF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu