Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrebeskyttende virkninger af begrænset proteindiæt med α-ketosyre hos CAPD-patienter

20. maj 2015 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af begrænset protein-diæt suppleret med α-ketosyre til beskyttelse af resterende nyrefunktion hos CAPD-patienter - en prospektiv, dobbeltblind randomiseret, parallel kontrol, multicenter klinisk forsøg

Det prospektive, dobbeltblinde randomiserede, parallelle kontrol- og multicenter kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​α-ketosyre med begrænset proteindiæt til at beskytte resterende nyrefunktion hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Residual renal function (RRF) er forbundet med kardiovaskulær komplikation, ernæringsstatus, forekomst af peritonitis og livskvalitet hos patienter med peritonealdialyse (PD). Derfor er RRF en vigtig determinant for dødelighed og morbiditet hos PD-patienter.

Tidligere undersøgelser har antydet, at kostproteinrestriktion suppleret med α-ketosyrer kan bremse tabet af RRF hos patienter med kronisk nyresygdom. Disse forsøg er dog små stikprøver og korttidsforskning. Hos PD-patienter er der meget få rapporter, der indikerer effekten af ​​α-ketosyre med begrænset proteindiæt på RRF.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​α-ketosyre med begrænset proteindiæt til at beskytte resterende nyrefunktion hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD). Dette er en prospektiv, dobbeltblind randomiseret, parallel kontrol og multi -center klinisk undersøgelse. 160 patienter, der opfylder inklusion/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til α-ketosyregruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1. α-Keto Acid-gruppen vil bruge sammensatte α-Keto Acid plus begrænset protein diæt, mens kontrolgruppen vil bruge placebo plus begrænset protein diæt. α-Keto Acid doseringen er 100 mg/kg/d dagligt. Den begrænsede proteindosis er 1 g/kg/d. Sikkerheden og effekten af ​​α-ketosyre med begrænset proteindiæt på RRF vil blive evalueret efter 1 års behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i peritonealdialyse (PD) mindst tre måneder før studiestart.
  2. Forsøgspersoner af begge køn, mere end 18 år gamle, er 18 til 70 år gamle.
  3. Resterende GFR ≥ 3 ml/min/1,73m2.
  4. Uden α-ketosyrebehandling i de seneste 4 uger.
  5. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med peritonitis eller anden infektion inden for en måned.
  2. Patienter med utilstrækkelig dialyse.
  3. Anamnese med at tage medicin, som kan påvirke aminosyremetabolismen inden for en måned (glucocorticoid, thyroxin, antithyroid medicin, androgener, aminosyrer, et al).
  4. Patienter med sygdomme, der kontraindicerer ketosteril.
  5. Kan ikke kontrollere kosten i henhold til protokollen.
  6. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  7. Har ondartet tumor.
  8. Anamnese med psykiatrisk eller neuropatisk dysfunktion.
  9. Hjertesvigt, med New York Heart Association (NYHA) grad III-IV eller historie med alvorlig hjerte- og cerebrovaskulær sygdom inden for den seneste måned (akut slagtilfælde, akut hjertesvigt, Labilitet angina)
  10. Serumalbumin < 30g/l.
  11. Serumcalcium > 2,8mmol/l.
  12. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: α-Keto Acid plus begrænset protein diæt
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 12 måneders behandling med α-ketosyre. Dosis af α-ketosyre er 100 mg/kg pr. dag og vil opdeles i tre gange dagligt, og α-ketosyren vil blive bedt om at blive taget under måltidet. Derudover vil deltagerne blive bedt om at begrænse proteinindtaget. Proteinindtaget er begrænset til 1g/kg/d.

α-ketosyre: Den daglige dosis af forbindelse α-ketosyre er 100 mg/kg/d. Den samlede daglige dosis vil blive opdelt i tre gange om dagen.

Begrænset proteindiæt: Diæt indeholder protein 1,0 g/kg/d

Andre navne:
  • Testgruppe
Placebo komparator: Placebo plus begrænset proteindiæt
Alle deltagere vil modtage 12 måneders behandling med placebo, samtidig vil de blive bedt om at begrænse proteinindtaget. Dosis af placebo er 100mg/kg pr. dag, og proteinindtaget er begrænset til 1g/kg/d.

placebo: Den daglige dosis placebo er 100 mg/kg/d. Den samlede daglige dosis vil blive opdelt i tre gange om dagen.

Kost indeholder protein 1,0 g/kg/d.

Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den langsgående ændring i resterende glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
Hver 3. måned op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritoneal membran transport egenskaber
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
Hver 3. måned op til 12 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
Hver 3. måned op til 12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
Hver 3. måned op til 12 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder
Hver 3. måned op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
  • Ledende efterforsker: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAPDRRF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse

3
Abonner