Efectos de protección renal de la dieta restringida en proteínas con α-cetoácido en pacientes con CAPD
Evaluación de seguridad y eficacia de la dieta restringida en proteínas suplementada con α-cetoácido para proteger la función renal residual en pacientes con CAPD: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de control paralelo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función renal residual (FRR) se asocia con complicaciones cardiovasculares, estado nutricional, incidencia de peritonitis y calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal (DP). Por lo tanto, la FRR es un determinante importante de la mortalidad y la morbilidad en pacientes con EP.
Estudios anteriores han sugerido que la restricción de proteínas en la dieta complementada con α-cetoácidos puede retrasar la pérdida de RRF en pacientes con enfermedad renal crónica. Sin embargo, estos ensayos son una muestra pequeña y una investigación de corta duración. En pacientes con EP, hay muy pocos informes que indiquen el efecto del α-cetoácido con una dieta restringida en proteínas sobre la FRR.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del α-cetoácido con una dieta restringida en proteínas para proteger la función renal residual en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de control paralelo y multi -centro de estudio clínico. 160 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de α-cetoácido o al grupo de control en una proporción de 1:1. El grupo de α-cetoácido utilizará el compuesto α-cetoácido más una dieta restringida en proteínas, mientras que el grupo de control utilizará un placebo más una dieta restringida en proteínas. La dosis de α-cetoácido es de 100 mg/kg/día. La dosis restringida de proteínas es de 1 g/kg/d. La seguridad y eficacia de α-Keto Acid con dieta restringida en proteínas en RRF se evaluará después de 1 año de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en diálisis peritoneal (DP) al menos tres meses antes del ingreso al estudio.
- Sujetos de cualquier sexo, mayores de 18 años, el rango de edad es de 18 a 70 años.
- FG residual ≥ 3 ml/min/1,73m2.
- Sin tratamiento con α-cetoácidos en las últimas 4 semanas.
- Sujetos que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de peritonitis u otra infección dentro de un mes.
- Pacientes con diálisis insuficiente.
- Antecedentes de tomar medicamentos que pueden influir en el metabolismo de los aminoácidos dentro de un mes (glucocorticoides, tiroxina, medicamentos antitiroideos, andrógenos, aminoácidos, et al).
- Pacientes con enfermedades que contraindiquen ketosteril.
- No se puede controlar la dieta según el protocolo.
- Abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Tener un tumor maligno.
- Antecedentes de disfunción psiquiátrica o neuropática.
- Insuficiencia cardíaca, con grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de enfermedad cardíaca y cerebrovascular grave en el último mes (accidente cerebrovascular agudo, insuficiencia cardíaca aguda, angina de labilidad)
- Albúmina sérica < 30 g/l.
- Calcio sérico > 2,8mmol/l.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: α-Keto Acid más dieta restringida en proteínas
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un tratamiento de 12 meses con α-cetoácido.
La dosis de α-Keto Acid es de 100 mg/kg por día y se dividirá en tres tomas al día, y se pedirá que se tome el α-Keto Acid durante la comida.
Además, se pedirá a los participantes que restrinjan la ingesta de proteínas.
La ingesta de proteínas está restringida a 1 g/kg/d.
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Ácido α-ceto: La dosis diaria del compuesto α-cetoácido es de 100 mg/kg/día. La dosis diaria total se dividirá en tres tomas al día. Dieta restringida en proteínas: la dieta contiene 1,0 g/kg/día de proteínas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más dieta restringida en proteínas
Todos los participantes recibirán un tratamiento de 12 meses con placebo, al mismo tiempo se les pedirá que restrinjan la ingesta de proteínas. La dosis de placebo es de 100 mg/kg por día y la ingesta de proteínas se restringe a 1 g/kg/d.
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placebo: La dosis diaria de placebo es de 100 mg/kg/d. La dosis diaria total se dividirá en tres tomas al día. La dieta contiene proteínas 1,0 g/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio longitudinal en la tasa de filtración glomerular residual (TFG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características del transporte de la membrana peritoneal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Investigador principal: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Investigador principal: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAPDRRF
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