Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протективное действие диеты с ограниченным содержанием белка с α-кетокислотой на почки у пациентов с ПАПД

20 мая 2015 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Оценка безопасности и эффективности диеты с ограниченным содержанием белка, дополненной α-кетокислотой, для защиты остаточной функции почек у пациентов с ПАПД — проспективное двойное слепое рандомизированное параллельное контрольное многоцентровое клиническое исследование

В проспективном двойном слепом рандомизированном, параллельном контроле и многоцентровом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность α-кетокислоты с диетой с ограниченным содержанием белка в отношении защиты остаточной функции почек у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остаточная функция почек (RRF) связана с сердечно-сосудистыми осложнениями, статусом питания, частотой перитонита и качеством жизни у пациентов на перитонеальном диализе (PD). Таким образом, RRF является важной детерминантой смертности и заболеваемости у пациентов с БП.

Предыдущие исследования показали, что ограничение количества белка в рационе в сочетании с α-кетокислотами может замедлить потерю RRF у пациентов с хроническим заболеванием почек. Однако эти испытания представляют собой небольшую выборку и краткосрочные исследования. У пациентов с БП очень мало сообщений, указывающих на влияние α-кетокислоты с диетой с ограниченным содержанием белка на RRF.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности α-кетокислоты с диетой с ограниченным содержанием белка для защиты остаточной функции почек у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД). -центр клинического исследования. 160 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будут рандомизированы в группу α-кетокислоты или контрольную группу в соотношении 1:1. Группа α-кетокислоты будет использовать составную α-кетокислоту плюс диету с ограниченным содержанием белка, в то время как контрольная группа будет использовать плацебо плюс диету с ограниченным содержанием белка. Дозировка α-кетокислоты составляет 100 мг/кг/день. Ограниченная доза белка составляет 1 г/кг/день. Безопасность и эффективность α-кетокислоты с диетой с ограниченным содержанием белка при RRF будут оцениваться через 1 год лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе (ПД) не менее чем за три месяца до включения в исследование.
  2. Субъекты любого пола, старше 18 лет, возрастной диапазон от 18 до 70 лет.
  3. Остаточная СКФ ≥ 3 мл/мин/1,73 м2.
  4. Без терапии α-кетокислотой в течение последних 4 недель.
  5. Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История перитонита или другой инфекции в течение одного месяца.
  2. Пациенты с недостаточным диализом.
  3. Прием в анамнезе препаратов, которые могут влиять на метаболизм аминокислот в течение одного месяца (глюкокортикоиды, тироксин, антитиреоидные препараты, андрогены, аминокислоты и др.).
  4. Пациентам с заболеваниями, которым противопоказан кетостерил.
  5. Не может контролировать диету в соответствии с протоколом.
  6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  7. Наличие злокачественной опухоли.
  8. История психиатрической или невропатической дисфункции.
  9. Сердечная недостаточность III-IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или наличие в анамнезе тяжелых сердечных и цереброваскулярных заболеваний в течение последнего месяца (острый инсульт, острая сердечная недостаточность, лабильная стенокардия)
  10. Сывороточный альбумин < 30 г/л.
  11. Кальций сыворотки > 2,8 ммоль/л.
  12. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: α-кетокислота плюс диета с ограничением белка
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 12-месячное лечение α-кетокислотой. Доза α-кетокислоты составляет 100 мг/кг в день и будет разделена на три приема в день, а α-кетокислоту будет предложено принимать во время еды. Кроме того, участников попросят ограничить потребление белка. Потребление белка ограничено до 1 г/кг/сутки.
Лекарство: α-Кетокислота при диете с ограниченным содержанием белка

α-кетокислота: суточная доза соединения α-кетокислоты составляет 100 мг/кг/день. Общая суточная доза будет разделена на три приема в день.

Диета с ограничением белка: диета содержит белок 1,0 г/кг/сут.

Другие имена:
  • Тестовая группа
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс диета с ограничением белка
Все участники будут получать плацебо в течение 12 месяцев, в то же время им будет предложено ограничить потребление белка. Доза плацебо составляет 100 мг/кг в день, а потребление белка ограничено до 1 г/кг/день.
Лекарство: Плацебо плюс диета с ограничением белка

плацебо: суточная доза плацебо составляет 100 мг/кг/день. Общая суточная доза будет разделена на три приема в день.

Рацион содержит белок 1,0 г/кг/сут.

Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продольное изменение остаточной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Каждые 3 месяца до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Транспортные характеристики перитонеальной мембраны
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
Каждые 3 месяца до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co

Следователи

  • Главный следователь: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Главный следователь: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Главный следователь: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
  • Главный следователь: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KAPDRRF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться