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Efeitos protetores renais da dieta restrita em proteínas com α-cetoácido em pacientes com CAPD

20 de maio de 2015 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Avaliação de Segurança e Eficácia da Dieta Proteica Restrita Suplementada com Ácido α-ceto na Proteção da Função Renal Residual em Pacientes com CAPD - Um Estudo Clínico Prospectivo, Duplo-Cego Randomizado, Paralelo, Multicêntrico

O ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado paralelo e multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia do α-cetoácido com dieta restrita em proteínas na proteção da função renal residual em pacientes com diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função renal residual (FRR) está associada a complicações cardiovasculares, estado nutricional, incidência de peritonite e qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal (DP). Portanto, a FRR é um importante determinante de mortalidade e morbidade em pacientes com DP.

Estudos anteriores sugeriram que a restrição dietética de proteína suplementada com α-cetoácidos pode retardar a perda de FRR em pacientes com doença renal crônica. No entanto, esses estudos são amostras pequenas e pesquisas de curto prazo. Em pacientes com DP, há muito poucos relatos que indiquem o efeito do α-cetoácido com dieta restrita em proteínas na FRR.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do α-cetoácido com dieta restrita em proteínas na proteção da função renal residual em pacientes com diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). centro de estudo clínico. 160 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em grupo α-cetoácido ou grupo controle na proporção de 1:1. O grupo α-cetoácido usará composto α-cetoácido mais dieta restrita em proteínas, enquanto o grupo controle usará placebo mais dieta restrita em proteínas. A dosagem de α-cetoácido é de 100mg/kg/d diariamente. A dosagem de proteína restrita é 1g/kg/d. A segurança e eficácia do α-cetoácido com dieta restrita em proteínas em RRF serão avaliadas após 1 ano de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em diálise peritoneal (DP) pelo menos três meses antes da entrada no estudo.
  2. Indivíduos de ambos os sexos, maiores de 18 anos, faixa etária de 18 a 70 anos.
  3. TFG residual ≥ 3 ml/min/1,73m2.
  4. Sem terapia com α-cetoácido nas últimas 4 semanas.
  5. Sujeitos que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de peritonite ou outra infecção dentro de um mês.
  2. Pacientes com diálise insuficiente.
  3. História de uso de drogas que podem influenciar o metabolismo de aminoácidos dentro de um mês (glicocorticóide, tiroxina, drogas antitireoidianas, andrógenos, aminoácidos, et al).
  4. Pacientes com doenças que contra-indicam cetosteril.
  5. Não consegue controlar a dieta de acordo com o protocolo.
  6. Abuso de álcool ou abuso de drogas.
  7. Tendo tumor maligno.
  8. História de disfunção psiquiátrica ou neuropática.
  9. Insuficiência cardíaca, com grau III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de doença cardíaca e cerebrovascular grave no último mês (AVC agudo, insuficiência cardíaca aguda, angina de instabilidade)
  10. Albumina sérica < 30g/l.
  11. Cálcio sérico > 2,8mmol/l.
  12. Participação em outro estudo clínico nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido α-ceto mais dieta restrita em proteínas
Os participantes randomizados para este grupo receberão 12 meses de tratamento com α-cetoácido. A dose de α-Keto Acid é de 100mg/kg por dia e será dividida em três vezes ao dia, e o α-Keto Acid será solicitado a ser ingerido durante a refeição. Além disso, os participantes serão solicitados a restringir a ingestão de proteínas. A ingestão de proteína é restrita a 1g/kg/dia.
Medicamento: Ácido α-ceto com dieta restrita em proteínas

Ácido α-ceto: A dose diária do composto α-cetoácido é de 100 mg/kg/dia. A dose diária total será dividida em três vezes ao dia.

Dieta com Proteína Restrita: A dieta contém proteína 1,0g/kg/d

Outros nomes:
  • Grupo de teste
Comparador de Placebo: Placebo mais dieta restrita em proteínas
Todos os participantes receberão 12 meses de tratamento com placebo, ao mesmo tempo em que serão solicitados a restringir a ingestão de proteínas. A dose de placebo é de 100mg/kg por dia, e a ingestão de proteínas é restrita a 1g/kg/d.
Medicamento: Placebo mais dieta restrita em proteínas

placebo: A dose diária de placebo é de 100mg/kg/d. A dose diária total será dividida em três vezes ao dia.

A dieta contém proteína 1,0 g/kg/d.

Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança longitudinal na taxa de filtração glomerular residual (TFG)
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características de transporte da membrana peritoneal
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses
Eventos cardiovasculares
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses
Estado nutricional
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses
Hospitalização
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
A cada 3 meses até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co

Investigadores

  • Investigador principal: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
  • Investigador principal: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KAPDRRF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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