Nyrebeskyttende effekter av begrenset proteindiett med α-ketosyre hos CAPD-pasienter
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av begrenset proteindiett tilsatt α-ketosyre for å beskytte gjenværende nyrefunksjon hos CAPD-pasienter - en prospektiv, dobbeltblind randomisert, parallellkontroll, multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residuell nyrefunksjon (RRF) er assosiert med kardiovaskulær komplikasjon, ernæringsstatus, forekomst av peritonitt og livskvalitet hos pasienter med peritonealdialyse (PD). Derfor er RRF en viktig determinant for dødelighet og sykelighet hos PD-pasienter.
Tidligere studier har antydet at diettproteinrestriksjon supplert med α-ketosyrer kan bremse tapet av RRF hos pasienter med kronisk nyresykdom. Disse forsøkene er imidlertid et lite utvalg og korttidsforskning. Hos PD-pasienter er det svært få rapporter som indikerer effekten av α-ketosyre med begrenset proteindiett på RRF.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av α-ketosyre med begrenset proteindiett for å beskytte gjenværende nyrefunksjon hos pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD). Dette er en prospektiv, dobbeltblind randomisert, parallell kontroll og multifunksjon. -senter klinisk studie. 160 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil randomiseres til α-ketosyregruppe eller kontrollgruppe i forholdet 1:1. α-Keto Acid-gruppen vil bruke sammensatt α-Keto Acid pluss begrenset proteindiett, mens kontrollgruppen vil bruke placebo pluss begrenset proteindiett. α-Keto Acid-dosen er 100 mg/kg/d daglig. Den begrensede proteindosen er 1 g/kg/d. Sikkerheten og effekten av α-ketosyre med begrenset proteindiett på RRF vil bli evaluert etter 1 års behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i peritonealdialyse (PD) minst tre måneder før studiestart.
- Personer av begge kjønn, mer enn 18 år gamle, er 18 til 70 år gamle.
- Gjenværende GFR ≥ 3 ml/min/1,73m2.
- Uten α-ketosyrebehandling de siste 4 ukene.
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med peritonitt eller annen infeksjon innen en måned.
- Pasienter med utilstrekkelig dialyse.
- Anamnese med å ta medikamenter som kan påvirke aminosyremetabolismen innen en måned (glukokortikoid, tyroksin, antithyroidmedisin, androgener, aminosyrer, et al).
- Pasienter med sykdommer som kontraindiserer ketosteril.
- Kan ikke kontrollere kostholdet i henhold til protokollen.
- Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
- Har ondartet svulst.
- Historie med psykiatrisk eller nevropatisk dysfunksjon.
- Hjertesvikt, med New York Heart Association (NYHA) grad III-IV eller historie med alvorlig hjerte- og cerebrovaskulær sykdom i løpet av den siste måneden (akutt hjerneslag, akutt hjertesvikt, Labilitet angina)
- Serumalbumin < 30g/l.
- Serumkalsium > 2,8mmol/l.
- Deltakelse i en annen klinikkforsøk innen de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: α-Keto Acid pluss begrenset proteindiett
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 12 måneders behandling med α-ketosyre.
Dosen av α-Keto Acid er 100 mg/kg per dag og deles inn i tre ganger per dag, og α-Keto Acid vil bli bedt om å tas under måltidet.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å begrense proteininntaket.
Proteininntaket er begrenset til 1g/kg/d.
|
α-Keto Acid: Den daglige dosen av forbindelse α-Keto Acid er 100 mg/kg/d. Den totale daglige dosen vil bli delt inn i tre ganger om dagen. Begrenset proteindiett: Dietten inneholder protein 1,0 g/kg/d
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss begrenset proteindiett
Alle deltakere vil få 12 måneders behandling med placebo, samtidig vil de bli bedt om å begrense proteininntaket. Dosen av placebo er 100mg/kg per dag, og proteininntaket er begrenset til 1g/kg/d.
|
placebo: Den daglige dosen av placebo er 100 mg/kg/d. Den totale daglige dosen vil bli delt inn i tre ganger om dagen. Kosthold inneholder protein 1,0 g/kg/d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den langsgående endringen i gjenværende glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peritoneal membran transport egenskaper
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Hovedetterforsker: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAPDRRF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .