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Effetti protettivi renali della dieta proteica ristretta con α-chetoacido nei pazienti con CAPD

20 maggio 2015 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della dieta proteica ristretta integrata con α-chetoacido sulla protezione della funzione renale residua nei pazienti con CAPD - Uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllo parallelo, multicentrico

Lo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo e multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla protezione della funzione renale residua nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione renale residua (RRF) è associata a complicanze cardiovascolari, stato nutrizionale, incidenza di peritonite e qualità della vita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD). Pertanto, la RRF è un importante determinante di mortalità e morbilità nei pazienti con PD.

Precedenti studi hanno suggerito che la restrizione proteica nella dieta integrata con α-chetoacidi può rallentare la perdita di RRF nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, questi studi sono piccoli campioni e ricerche di breve durata. Nei pazienti con PD, ci sono pochissimi rapporti che indicano l'effetto dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla RRF.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla protezione della funzione renale residua nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). -centro studio clinico. 160 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati nel gruppo α-chetoacido o nel gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Il gruppo α-chetoacido utilizzerà il composto α-chetoacido più una dieta proteica ristretta, mentre il gruppo di controllo utilizzerà il placebo più una dieta proteica ristretta. Il dosaggio di α-chetoacido è di 100 mg/kg/die al giorno. Il dosaggio proteico limitato è di 1 g/kg/giorno. La sicurezza e l'efficacia dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla RRF saranno valutate dopo 1 anno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in dialisi peritoneale (PD) almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  2. Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, la fascia di età va dai 18 ai 70 anni.
  3. GFR residuo ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
  4. Senza terapia con α-chetoacido nelle ultime 4 settimane.
  5. Soggetti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di peritonite o altra infezione entro un mese.
  2. Pazienti con dialisi insufficiente.
  3. Storia di assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo degli aminoacidi entro un mese (glucocorticoidi, tiroxina, farmaci antitiroidei, androgeni, aminoacidi, et al).
  4. Pazienti con malattie che controindicano ketosteril.
  5. Non può controllare la dieta secondo il protocollo.
  6. Abuso di alcol o abuso di droghe.
  7. Avere un tumore maligno.
  8. Storia di disfunzione psichiatrica o neuropatica.
  9. Insufficienza cardiaca, con grado III-IV della New York Heart Association (NYHA) o anamnesi di grave malattia cardiaca e cerebrovascolare nell'ultimo mese (ictus acuto, insufficienza cardiaca acuta, angina labile)
  10. Albumina sierica < 30 g/l.
  11. Calcio sierico > 2,8mmol/l.
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: α-chetoacido più dieta proteica ristretta
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 12 mesi di trattamento con α-chetoacido. La dose di α-chetoacido è di 100 mg/kg al giorno e sarà suddivisa in tre volte al giorno e l'α-chetoacido dovrà essere assunto durante il pasto. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di proteine. L'assunzione di proteine ​​è limitata a 1 g/kg/giorno.

α-chetoacido: la dose giornaliera del composto α-chetoacido è di 100 mg/kg/die. La dose giornaliera totale sarà divisa in tre volte al giorno.

Dieta proteica ristretta: la dieta contiene 1,0 g/kg/giorno di proteine

Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Comparatore placebo: Placebo più dieta proteica ristretta
Tutti i partecipanti riceveranno 12 mesi di trattamento con placebo, allo stesso tempo verrà loro chiesto di limitare l'assunzione di proteine. La dose di placebo è di 100 mg/kg al giorno e l'assunzione di proteine ​​è limitata a 1 g/kg/giorno.

placebo: la dose giornaliera di placebo è di 100 mg/kg/die. La dose giornaliera totale sarà divisa in tre volte al giorno.

La dieta contiene proteine ​​1,0 g/kg/giorno.

Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione longitudinale della velocità di filtrazione glomerulare residua (VFG)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
  • Investigatore principale: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAPDRRF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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