Α-ketohappoa sisältävän rajoitetun proteiiniruokavalion munuaisia suojaavat vaikutukset CAPD-potilailla
Α-ketohapolla täydennetyn rajoitetun proteiinipitoisen ruokavalion turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi jäännösmunuaisten toiminnan suojelemiseksi CAPD-potilailla – tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli, monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten jäännöstoiminta (RRF) liittyy sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, ravitsemustilaan, peritoniitin esiintyvyyteen ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaatuun. Siksi RRF on tärkeä PD-potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden määräävä tekijä.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että α-ketohapoilla täydennetty ruokavalion proteiinirajoitus voi hidastaa RRF:n menetystä kroonisilla munuaissairauspotilailla. Nämä kokeet ovat kuitenkin pieniä otoksia ja lyhytaikaisia tutkimuksia. PD-potilailla on hyvin vähän raportteja, jotka osoittavat α-ketohapon vaikutuksen rajoitetulla proteiiniruokavaliolla RRF:ään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida α-ketohapon turvallisuutta ja tehoa rajoitetun proteiiniruokavalion kanssa munuaisten jäännöstoiminnan suojelemiseksi jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysipotilaita (CAPD) saavilla potilailla. -keskuksen kliininen tutkimus. 160 potilasta, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan α-ketohapporyhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. α-ketohapporyhmä käyttää yhdistettyä α-ketohappoa ja rajoitettua proteiiniruokavaliota, kun taas kontrolliryhmä käyttää lumelääkettä ja rajoitettua proteiinia sisältävää ruokavaliota. α-ketohapon annostus on 100 mg/kg/vrk. Rajoitettu proteiiniannos on 1 g/kg/vrk. α-ketohapon turvallisuus ja tehokkuus rajoitetulla proteiiniruokavaliolla RRF:ssä arvioidaan 1 vuoden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa (PD) vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Kumpaakaan sukupuolta olevat, yli 18-vuotiaat, ikähaarukka on 18-70 vuotta.
- Jäännös-GFR ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
- Ilman α-ketohappohoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoniitti tai muu infektio kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on riittämätön dialyysihoito.
- Aiemmat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa aminohappojen aineenvaihduntaan yhden kuukauden sisällä (glukokortikoidi, tyroksiini, kilpirauhaslääke, androgeenit, aminohapot jne.).
- Potilaat, joilla on ketosteriilin vasta-aiheisia sairauksia.
- Ruokavaliota ei voida valvoa protokollan mukaan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Olla pahanlaatuinen kasvain.
- Aiempi psykiatrinen tai neuropaattinen toimintahäiriö.
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) aste III-IV tai vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus viimeisen kuukauden aikana (akuutti aivohalvaus, akuutti sydämen vajaatoiminta, labilisuus angina)
- Seerumin albumiini < 30g/l.
- Seerumin kalsium > 2,8 mmol/l.
- Osallistuminen toiseen klinikkatutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: α-ketohappo ja rajoitettu proteiiniruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 12 kuukauden α-ketohappohoitoa.
α-ketohapon annos on 100 mg/kg päivässä ja se jaetaan kolmeen kertaan päivässä, ja α-ketohappoa pyydetään ottamaan aterian aikana.
Lisäksi osallistujia pyydetään rajoittamaan proteiinin saantia.
Proteiinin saanti on rajoitettu 1 g/kg/vrk.
|
α-ketohappo: Yhdisteen α-ketohappo päivittäinen annos on 100 mg/kg/vrk. Päivittäinen kokonaisannos jaetaan kolmeen kertaan päivässä. Rajoitettu proteiiniruokavalio: Ruokavalio sisältää proteiinia 1,0 g/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja rajoitettu proteiiniruokavalio
Kaikki osallistujat saavat 12 kuukauden lumelääkehoitoa, ja samalla heitä pyydetään rajoittamaan proteiinin saantia. Lumelääkkeen annos on 100 mg/kg päivässä ja proteiinin saantia rajoitetaan 1 g/kg/vrk.
|
lumelääke: lumelääkkeen vuorokausiannos on 100 mg/kg/vrk. Päivittäinen kokonaisannos jaetaan kolmeen kertaan päivässä. Ruokavalio sisältää proteiinia 1,0 g/kg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkittäinen muutos jäännösglomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaalikalvon kuljetusominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Päätutkija: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Päätutkija: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAPDRRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .