心不全における血圧低下 (REPIC)
2014年6月6日 更新者：Edimar Alcides Bocchi、University of Sao Paulo
慢性心不全患者における血圧低下の効果 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これまでの研究では、血圧レベルと心血管リスクとの直接的な関連性が実証されています。
しかし、心不全患者では、この関連性は物議を醸していると考えられています。
この研究の目的は、心不全患者における血圧低下の効果を評価することです。
研究者らは、死亡率、生活の質、心臓機能に対するこの介入の影響を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間安定した慢性心不全
- 経胸壁心エコー検査で測定した駆出率が40%以下
- 現在の国際ガイドラインに基づいた慢性心不全に対する最適な臨床治療。
除外基準:
- 患者の拒否
- リウマチ性または変性性弁膜症
- 拘束型心筋症
- 心筋虚血の証拠
- アルコールまたは薬物の使用
- 悪性新生物
- 活動性感染症
- 過去3か月以内に外科的介入を受けたことがある
- 授乳、出産、または出産の可能性。
- 過去6か月以内に肺塞栓症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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患者は血圧を下げることを目的とした薬物療法を受けることになります。第一選択薬はヒドララジンであり、1日あたり最大100mgです。収縮期血圧がベースラインから20%未満低下し、100mmHgを超えたままの場合、患者はさらにアムロジピンを1日あたり10mgまで投与される
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プラセボコンパレーター：コントロール
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患者にはプラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの原因による死亡
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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何らかの原因による予定外の入院
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管死
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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急性心筋虚血
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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脳卒中
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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症候性低血圧
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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腎機能
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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運動時のピーク酸素消費量
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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生活の質
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edimar A Bocchi, Prof.、Heart Institute (InCor) HC FMUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNPq 474992/2009-8
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。