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Redução da Pressão Arterial na Insuficiência Cardíaca (REPIC)

6 de junho de 2014 atualizado por: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Efeito da Redução da Pressão Arterial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica - Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Estudos anteriores demonstraram uma associação direta entre nível de pressão arterial e risco cardiovascular. Entretanto em pacientes com insuficiência cardíaca essa associação é considerada controversa. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da redução da pressão arterial em pacientes com insuficiência cardíaca. Os investigadores irão examinar os efeitos desta intervenção sobre a mortalidade, qualidade de vida e função cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca crônica estável por pelo menos 6 meses
  • fração de ejeção de 40% ou menos, medida por ecocardiografia transtorácica
  • tratamento clínico ideal para insuficiência cardíaca crônica de acordo com as diretrizes internacionais atuais.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • doença valvular reumática ou degenerativa
  • cardiomiopatia restritiva
  • evidência de isquemia miocárdica
  • uso de álcool ou drogas
  • neoplasia maligna
  • infecção ativa
  • intervenção cirúrgica nos 3 meses anteriores
  • lactação, gravidez ou potencial para engravidar.
  • embolia pulmonar nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Medicamento: Hidralazina/amlodipina
Os pacientes receberão terapia medicamentosa visando à redução da pressão arterial - a droga de primeira linha será a hidralazina até 100mg/dia; se a pressão arterial sistólica reduzir menos de 20% da linha de base e permanecer acima de 100 mmHg, os pacientes receberão amlodipina até 10 mg/dia
Comparador de Placebo: Ao controle
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer causa de mortalidade
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Internação hospitalar não planejada por qualquer causa
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Isquemia miocárdica aguda
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
AVC
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Hipotensão sintomática
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Função renal
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Consumo máximo de oxigênio durante o exercício
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNPq 474992/2009-8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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