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Reducción de la presión arterial en la insuficiencia cardíaca (REPIC)

6 de junio de 2014 actualizado por: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Efecto de la reducción de la presión arterial en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Estudios previos han demostrado una asociación directa entre el nivel de presión arterial y el riesgo cardiovascular. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardiaca esta asociación se considera controvertida. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la reducción de la presión arterial en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los investigadores examinarán los efectos de esta intervención sobre la mortalidad, la calidad de vida y la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca crónica estable durante al menos 6 meses
  • fracción de eyección del 40% o menos, medida por ecocardiografía transtorácica
  • tratamiento clínico óptimo para la insuficiencia cardíaca crónica según las guías internacionales vigentes.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • enfermedad valvular reumática o degenerativa
  • miocardiopatía restrictiva
  • evidencia de isquemia miocárdica
  • uso de alcohol o drogas
  • neoplasma maligno
  • infección activa
  • intervención quirúrgica en los 3 meses previos
  • lactancia, procreación o posibilidad de procrear.
  • embolismo pulmonar en los 6 meses previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Droga: Hidralazina/amlodipino
Los pacientes recibirán un tratamiento farmacológico destinado a reducir la presión arterial: el fármaco de primera línea será hidralazina hasta 100 mg/día; si la presión arterial sistólica se reduce menos del 20 % desde el valor inicial y permanece por encima de 100 mmHg, los pacientes recibirán amlodipino hasta 10 mg/día
Comparador de placebos: Control
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Ingreso hospitalario no planificado por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Isquemia miocárdica aguda
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Hipotensión sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Función renal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNPq 474992/2009-8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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