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Riduzione della pressione sanguigna nell'insufficienza cardiaca (REPIC)

6 giugno 2014 aggiornato da: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Effetto della riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica - studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Precedenti studi hanno dimostrato un'associazione diretta tra livello di pressione sanguigna e rischio cardiovascolare. Tuttavia nei pazienti con scompenso cardiaco questa associazione è considerata controversa. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con scompenso cardiaco. I ricercatori esamineranno gli effetti di questo intervento sulla mortalità, sulla qualità della vita e sulla funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica stabile per almeno 6 mesi
  • frazione di eiezione del 40% o inferiore, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
  • trattamento clinico ottimale per l'insufficienza cardiaca cronica secondo le attuali linee guida internazionali.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • malattia valvolare reumatica o degenerativa
  • cardiomiopatia restrittiva
  • evidenza di ischemia miocardica
  • uso di alcol o droghe
  • neoplasia maligna
  • infezione attiva
  • intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
  • allattamento, gravidanza o potenziale fertile.
  • embolia polmonare nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Droga: Idralazina/amlodipina
I pazienti riceveranno una terapia farmacologica volta a ridurre la pressione sanguigna - il farmaco di prima linea sarà idralazina fino a 100 mg/giorno; se la pressione arteriosa sistolica si riduce di meno del 20% rispetto al basale e rimane al di sopra di 100 mmHg, i pazienti riceveranno ulteriormente amlodipina fino a 10 mg/die
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi causa mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero non programmato per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Ischemia miocardica acuta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNPq 474992/2009-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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