Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksreduksjon ved hjertesvikt (REPIC)

6. juni 2014 oppdatert av: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Effekt av blodtrykksreduksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt – randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Tidligere studier har vist en direkte sammenheng mellom blodtrykksnivå og kardiovaskulær risiko. Hos pasienter med hjertesvikt anses imidlertid denne sammenhengen som kontroversiell. Målet med denne studien er å evaluere effekten av reduksjon av blodtrykk hos pasienter med hjertesvikt. Etterforskerne vil undersøke effekten av denne intervensjonen over dødelighet, livskvalitet og hjertefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil kronisk hjertesvikt i minst 6 måneder
  • ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre, målt ved transthorax ekkokardiografi
  • optimal klinisk behandling for kronisk hjertesvikt i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • revmatisk eller degenerativ klaffesykdom
  • restriktiv kardiomyopati
  • tegn på myokardiskemi
  • alkohol- eller narkotikabruk
  • ondartet neoplasma
  • aktiv infeksjon
  • kirurgisk inngrep i de 3 foregående månedene
  • amming, fertilitet eller fertilitet.
  • lungeemboli de 6 foregående månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Legemiddel: Hydralazin/amlodipin
Pasienter vil motta medikamentell behandling som tar sikte på å redusere blodtrykket - førstelinjemedisin vil være hydralazin opp til 100 mg/dag; hvis systolisk blodtrykk reduseres med mindre enn 20 % fra baseline og forblir over 100 mmHg, vil pasientene videre få amlodipin opptil 10 mg/dag
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver årsak til dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Uplanlagt sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Akutt myokardiskemi
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Slag
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Topp oksygenforbruk for trening
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNPq 474992/2009-8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere