Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksreduktion ved hjertesvigt (REPIC)

6. juni 2014 opdateret af: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Effekt af blodtryksreduktion hos patienter med kronisk hjertesvigt - randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser har vist en direkte sammenhæng mellem blodtryksniveau og kardiovaskulær risiko. Men hos patienter med hjertesvigt anses denne sammenhæng for at være kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​reduktion af blodtrykket hos patienter med hjertesvigt. Efterforskerne vil undersøge virkningerne af denne intervention over dødelighed, livskvalitet og hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabilt kronisk hjertesvigt i mindst 6 måneder
  • ejektionsfraktion på 40 % eller mindre, målt ved transthorax ekkokardiografi
  • optimal klinisk behandling af kronisk hjertesvigt i henhold til gældende internationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • reumatisk eller degenerativ klapsygdom
  • restriktiv kardiomyopati
  • tegn på myokardieiskæmi
  • alkohol- eller stofbrug
  • ondartet neoplasma
  • aktiv infektion
  • kirurgisk indgreb i de 3 foregående måneder
  • amning, fødedygtighed eller fødedygtighed.
  • lungeemboli i de 6 foregående måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Medicin: Hydralazin/amlodipin
Patienter vil modtage lægemiddelbehandling, der sigter mod at reducere blodtrykket - førstelinjepræparatet vil være hydralazin op til 100 mg/dag; hvis det systoliske blodtryk falder mindre end 20 % fra baseline og forbliver over 100 mmHg vil patienterne yderligere modtage amlodipin op til 10 mg/dag
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver årsag til dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Uplanlagt hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Akut myokardieiskæmi
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Slag
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Symptomatisk hypotension
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Maksimal iltforbrug af træning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNPq 474992/2009-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hydralazin/amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner