Snížení krevního tlaku při srdečním selhání (REPIC)
6. června 2014 aktualizováno: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo
Účinek snížení krevního tlaku u pacientů s chronickým srdečním selháním – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Předchozí studie prokázaly přímou souvislost mezi hladinou krevního tlaku a kardiovaskulárním rizikem.
U pacientů se srdečním selháním je však tato souvislost považována za kontroverzní.
Cílem této studie je zhodnotit efekt snížení krevního tlaku u pacientů se srdečním selháním.
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky této intervence na mortalitu, kvalitu života a srdeční funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní chronické srdeční selhání po dobu nejméně 6 měsíců
- ejekční frakce 40 % nebo méně, měřeno transtorakální echokardiografií
- optimální klinickou léčbu chronického srdečního selhání podle současných mezinárodních doporučení.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- revmatické nebo degenerativní onemocnění chlopní
- restriktivní kardiomyopatie
- důkaz ischemie myokardu
- užívání alkoholu nebo drog
- zhoubný novotvar
- aktivní infekce
- chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících
- laktace, plodnost nebo plodnost.
- plicní embolie v 6 předchozích měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Pacienti budou dostávat medikamentózní terapii zaměřenou na snížení krevního tlaku – lékem první volby bude hydralazin až do 100 mg/den; pokud se systolický krevní tlak sníží o méně než 20 % oproti výchozí hodnotě a zůstane nad 100 mmHg, pacienti budou dále dostávat amlodipin až do 10 mg/den
|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Pacienti dostanou placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Neplánovaný příjem do nemocnice z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Akutní ischemie myokardu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Symptomatická hypotenze
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Špičková spotřeba kyslíku při cvičení
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNPq 474992/2009-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .