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Réduction de la pression artérielle dans l'insuffisance cardiaque (REPIC)

6 juin 2014 mis à jour par: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Effet de la réduction de la tension artérielle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique - Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Des études antérieures ont démontré une association directe entre le niveau de pression artérielle et le risque cardiovasculaire. Cependant, chez les patients insuffisants cardiaques, cette association est considérée comme controversée. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la réduction de la pression artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les chercheurs examineront les effets de cette intervention sur la mortalité, la qualité de vie et la fonction cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque chronique stable depuis au moins 6 mois
  • fraction d'éjection de 40 % ou moins, mesurée par échocardiographie transthoracique
  • traitement clinique optimal de l'insuffisance cardiaque chronique selon les directives internationales en vigueur.

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • maladie valvulaire rhumatismale ou dégénérative
  • cardiomyopathie restrictive
  • signe d'ischémie myocardique
  • consommation d'alcool ou de drogue
  • tumeur maligne
  • infection active
  • intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents
  • lactation, procréation ou potentiel de procréation.
  • embolie pulmonaire au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Médicament: Hydralazine/amlodipine
Les patients recevront un traitement médicamenteux visant à réduire la tension artérielle - le médicament de première ligne sera l'hydralazine jusqu'à 100 mg/jour ; si la pression artérielle systolique diminue de moins de 20 % par rapport à la ligne de base et reste supérieure à 100 mmHg, les patients recevront en outre de l'amlodipine jusqu'à 10 mg/jour
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toute cause
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Hospitalisation non planifiée quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Ischémie myocardique aiguë
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Hypotension symptomatique
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Fonction rénale
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Qualité de vie
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNPq 474992/2009-8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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