- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01255475
Blutdrucksenkung bei Herzinsuffizienz (REPIC)
6. Juni 2014 aktualisiert von: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo
Wirkung der Blutdrucksenkung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz – randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Frühere Studien haben einen direkten Zusammenhang zwischen dem Blutdruck und dem kardiovaskulären Risiko gezeigt.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird dieser Zusammenhang jedoch als umstritten angesehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Blutdrucksenkung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.
Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Intervention auf Mortalität, Lebensqualität und Herzfunktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile chronische Herzinsuffizienz seit mindestens 6 Monaten
- Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
- optimale klinische Behandlung chronischer Herzinsuffizienz nach aktuellen internationalen Leitlinien.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- rheumatische oder degenerative Herzklappenerkrankung
- restriktive Kardiomyopathie
- Hinweise auf eine Myokardischämie
- Alkohol- oder Drogenkonsum
- bösartige Neubildung
- aktive Infektion
- chirurgischer Eingriff in den 3 vorangegangenen Monaten
- Stillzeit, Geburt oder gebärfähiges Potenzial.
- Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Die Patienten erhalten eine medikamentöse Therapie zur Senkung des Blutdrucks. Das Medikament der ersten Wahl ist Hydralazin bis zu 100 mg/Tag. Wenn der systolische Blutdruck um weniger als 20 % gegenüber dem Ausgangswert sinkt und über 100 mmHg bleibt, erhalten die Patienten weiterhin bis zu 10 mg Amlodipin/Tag
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Die Patienten erhalten ein Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Jede Todesursache
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Ungeplante Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Akute Myokardischämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch beim Training
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Amlodipin
- Hydralazin
Andere Studien-ID-Nummern
- CNPq 474992/2009-8
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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