Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie ciśnienia krwi w niewydolności serca (REPIC)

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Wpływ obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Wcześniejsze badania wykazały bezpośredni związek między poziomem ciśnienia krwi a ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jednak u pacjentów z niewydolnością serca związek ten jest uważany za kontrowersyjny. Celem pracy jest ocena wpływu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z niewydolnością serca. Badacze zbadają wpływ tej interwencji na śmiertelność, jakość życia i czynność serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna przewlekła niewydolność serca przez co najmniej 6 miesięcy
  • frakcja wyrzutowa 40% lub mniej, mierzona w echokardiografii przezklatkowej
  • optymalne leczenie kliniczne przewlekłej niewydolności serca zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • choroba reumatyczna lub zwyrodnieniowa zastawek
  • kardiomiopatia restrykcyjna
  • dowód niedokrwienia mięśnia sercowego
  • używanie alkoholu lub narkotyków
  • nowotwór złośliwy
  • aktywna infekcja
  • interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • laktacja, zajście w ciążę lub zdolność do zajścia w ciążę.
  • zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Lek: Hydralazyna/amlodypina
Pacjenci otrzymają farmakoterapię mającą na celu obniżenie ciśnienia krwi – lekiem pierwszego rzutu będzie hydralazyna w dawce do 100mg/dobę; jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się o mniej niż 20% od wartości początkowej i utrzyma się powyżej 100 mmHg, pacjenci będą dalej otrzymywać amlodypinę w dawce do 10 mg/dobę
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakakolwiek przyczyna śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Nieplanowane przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Szczytowe zużycie tlenu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNPq 474992/2009-8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj