Снижение артериального давления при сердечной недостаточности (REPIC)
6 июня 2014 г. обновлено: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo
Эффект снижения артериального давления у пациентов с хронической сердечной недостаточностью - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Предыдущие исследования продемонстрировали прямую связь между уровнем артериального давления и сердечно-сосудистым риском.
Однако у пациентов с сердечной недостаточностью эта ассоциация считается спорной.
Целью данного исследования является оценка эффекта снижения артериального давления у пациентов с сердечной недостаточностью.
Исследователи изучат влияние этого вмешательства на смертность, качество жизни и сердечную функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная хроническая сердечная недостаточность не менее 6 мес.
- фракция выброса 40% или менее по данным трансторакальной эхокардиографии
- оптимальное клиническое лечение хронической сердечной недостаточности в соответствии с современными международными рекомендациями.
Критерий исключения:
- отказ пациента
- ревматическое или дегенеративное заболевание клапанов сердца
- рестриктивная кардиомиопатия
- признаки ишемии миокарда
- употребление алкоголя или наркотиков
- злокачественное новообразование
- активная инфекция
- оперативное вмешательство в течение 3 предшествующих месяцев
- лактации, детородного возраста или детородного потенциала.
- легочная эмболия в течение 6 предшествующих месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Пациентам будет назначена медикаментозная терапия, направленная на снижение артериального давления - препаратом первой линии будет гидралазин до 100 мг/сут; если систолическое артериальное давление снижается менее чем на 20% от исходного уровня и остается на уровне более 100 мм рт.ст., пациенты в дальнейшем получают амлодипин в дозе до 10 мг/сут
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Пациенты будут получать плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая причина смертности
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Незапланированная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Острая ишемия миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Симптоматическая гипотензия
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Пиковое потребление кислорода при физической нагрузке
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
- Гидралазин
Другие идентификационные номера исследования
- CNPq 474992/2009-8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .