Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukverlaging bij hartfalen (REPIC)

6 juni 2014 bijgewerkt door: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Effect van bloeddrukverlaging bij patiënten met chronisch hartfalen - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Eerdere studies hebben een direct verband aangetoond tussen bloeddrukniveau en cardiovasculair risico. Bij patiënten met hartfalen wordt deze associatie echter als controversieel beschouwd. Het doel van deze studie is om het effect van de verlaging van de bloeddruk bij patiënten met hartfalen te evalueren. De onderzoekers zullen de effecten van deze interventie op mortaliteit, kwaliteit van leven en hartfunctie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiel chronisch hartfalen gedurende ten minste 6 maanden
  • ejectiefractie van 40% of minder, gemeten met transthoracale echocardiografie
  • optimale klinische behandeling van chronisch hartfalen volgens de huidige internationale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • reumatische of degeneratieve klepziekte
  • restrictieve cardiomyopathie
  • bewijs van myocardischemie
  • alcohol- of drugsgebruik
  • kwaadaardig neoplasma
  • actieve infectie
  • chirurgische ingreep in de 3 voorgaande maanden
  • borstvoeding, vruchtbare leeftijd of vruchtbare leeftijd.
  • longembolie in de 6 voorgaande maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: Hydralazine/amlodipine
Patiënten zullen medicamenteuze therapie krijgen die gericht is op het verlagen van de bloeddruk - het eerstelijnsgeneesmiddel is hydralazine tot 100 mg/dag; als de systolische bloeddruk met minder dan 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde en boven de 100 mmHg blijft, zullen patiënten verder amlodipine krijgen tot 10 mg/dag
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Ongeplande ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Acute myocardischemie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Piek zuurstofverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edimar A Bocchi, Prof., Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNPq 474992/2009-8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren