脳性麻痺児におけるMEDITOXIN®の有効性と安全性
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
脳性麻痺の小児におけるMEDITOXIN®の安全性と有効性を評価するための多施設、単一群、非盲検、第IV相臨床試験
この研究の目的は、脳性麻痺の子供の治療における Meditoxin® の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
割り当てられた被験者は、小児脳性麻痺を伴う馬足変形を患っている患者の治療のために、影響を受けた腓腹筋に Meditoxin® 4U/kg 体重 (片麻痺患者の場合) または 6U/kg 体重 (両麻痺患者の場合) を注射されます。痙性に。
有効性と安全性は、3回のフォローアップ訪問を通じて12週間評価されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National Universtiy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -痙性脳性麻痺と診断された2歳から18歳までの小児患者
- 腓骨筋痙縮によるつま先歩行の患者（痙縮による尖足変形の患者）
- 本研究への参加に自発的に同意し、法的に認められた代理人がインフォームドコンセントフォームに署名した患者 (患者が書くことができる場合は、彼/彼女の署名も取得する必要があります)。
除外基準:
- -以前に3か月以内にボツリヌス毒素を投与された患者 研究への参加
- -ボツリヌス毒素に対する既知の過敏症のある患者
- 現在、脚、足または足首の手術が必要な患者
- 重度のアテトーゼ運動のある患者
- 現在他の治験に参加中の患者
- -研究者の裁量により、この研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ1
メディトキシン
|
1回、腓腹筋注射、片麻痺患者では4U/kg体重、両麻痺患者では6U/kg体重、最大用量200U
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4 週目までの MAS スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4週間
|
治験責任医師は、5 段階のスケールを使用して MAS スコアを評価しました (0、1、1+、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし 4 = 患部[複数可] の屈曲または伸展の硬直)。 MAS スコアの 1 インチ (キャッチによって明らかにされる筋肉の緊張のわずかな増加、その後の ROM [可動域] の残り [半分未満] 全体にわたる最小限の抵抗) は、スコア 2 と見なされます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12週までのMASスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
|
治験責任医師は、5 段階のスケールを使用して MAS スコアを評価しました (0、1、1+、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし 4 = 患部[複数可] の屈曲または伸展の硬直)。 MAS スコアの 1 インチ (キャッチによって明らかにされる筋肉の緊張のわずかな増加、その後の ROM [可動域] の残り [半分未満] 全体にわたる最小限の抵抗) は、スコア 2 と見なされます。
|
12週間
|
|
ベースラインから 4、12 週までの足首背屈時の PROM (足首の受動的可動域) のベースラインからの平均変化
時間枠：4、12週間
|
4、12週間
|
|
|
ベースラインから週 4 までに介護者/患者によって評価された VAS (Visual Analogue Scale) のベースラインからの平均変化
時間枠：4、12週間
|
治療の個々の目標は、痛み、ケアのしやすさ、立つこと、歩くことの中から 1 つが選択されました。
この調査で使用される VAS は、非常に満足 (スコア 0) と非常に不満 (スコア 10) のアンカー ポイントを持つ 10 cm の直線の水平線です。
|
4、12週間
|
|
介護者/患者によって評価された総合評価の改善
時間枠：4、12週間
|
4、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eun S Park, Ph D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_PRT_CP02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。