Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MEDITOXIN® u dětí s dětskou mozkovou obrnou

25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDITOXINU® u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Meditoxinu® při léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidělenému subjektu je injekčně podán Meditoxin® 4U/kg tělesné hmotnosti (pro pacienty s hemiplegií) nebo 6U/kg tělesné hmotnosti (pro pacienty s diplegií) do postiženého svalu gastrocnemia k léčbě pacientů, kteří trpí deformitou nohy Equinus s dětskou mozkovou obrnou ke spasticitě.

Účinnost a bezpečnost se hodnotí po dobu 12 týdnů během 3 následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 2 do 18 let s diagnózou spastická dětská mozková obrna
  • Pacienti s chůzí po špičkách v důsledku spasticity peroneálního svalu (pacienti s equinní deformitou chodidla v důsledku spasticity)
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a jejichž právně přijatelný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (pokud pacient umí psát, měl by být získán i jeho podpis).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali botulotoxin během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na botulotoxin
  • Pacienti, kteří v současné době vyžadují operaci nohou, chodidel nebo kotníku
  • Pacienti s těžkým athetoidním pohybem
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné studie
  • Pacienti, podle uvážení výzkumníka, kteří nejsou vhodní pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Meditoxin
Lék: Botulotoxin typu A
1krát, injekce m. gastrocnemius, dávka 4U/kg tělesné hmotnosti u pacientů s hemiplegií, dávka 6U/kg tělesné hmotnosti u pacientů s diplegií, Maximální dávka 200U
Ostatní jména:
  • Neuronox®, Siax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatel hodnotil skóre MAS pomocí 5bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu na 4 = postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi). 1" (nepatrné zvýšení svalového tonusu projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po zbytek [méně než polovina] ROM [rozsahu pohybu]) skóre MAS se považuje za skóre 2
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil skóre MAS pomocí 5bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu na 4 = postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi). 1" (nepatrné zvýšení svalového tonusu projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po zbytek [méně než polovina] ROM [rozsahu pohybu]) skóre MAS se považuje za skóre 2
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PROM (pasivní rozsah pohybu kotníku) při dorzální flexi kotníku od výchozí hodnoty do týdne 4, 12
Časové okno: 4, 12 týdnů
4, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve VAS (vizuální analogová stupnice) hodnocená pečovatelem/pacientem od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: 4, 12 týdnů
Jednotlivé cíle léčby byly zvoleny mezi bolest, snadnost péče, stání, chůze. VAS použitý v této studii je rovná 10cm vodorovná čára s kotevními body velmi spokojen (skóre 0) a velmi nespokojen (skóre 10).
4, 12 týdnů
Zlepšení v globálním hodnocení hodnoceném pečovatelem/pacientem
Časové okno: 4, 12 týdnů
4, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_PRT_CP02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit