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L'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN® nei bambini con paralisi cerebrale

25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Sperimentazione clinica multicentrica, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDITOXIN® nei bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Meditoxin® nel trattamento di bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al soggetto assegnato viene iniettato Meditoxin® 4U/kg di peso corporeo (per i pazienti con emiplegia) o 6U/kg di peso corporeo (per i pazienti con diplegia) nel muscolo gastrocnemio interessato per il trattamento di pazienti che soffrono di deformità del piede equino con paralisi cerebrale pediatrica dovuta alla spasticità.

L'efficacia e la sicurezza sono valutate per 12 settimane attraverso 3 visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • Pazienti con deambulazione dovuta a spasticità del muscolo peroneo (pazienti con deformità del piede equino dovuta a spasticità)
  • Pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio e il cui rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso informato (se il paziente è in grado di scrivere, deve essere ottenuta anche la sua firma).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto tossina botulinica entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla tossina botulinica
  • Pazienti che attualmente richiedono un intervento chirurgico alle gambe, ai piedi o alla caviglia
  • Pazienti con grave movimento atetoide
  • Pazienti che attualmente stanno partecipando ad altri studi sperimentali
  • Pazienti, a discrezione dello sperimentatore, che non sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Meditossina
Droga: Tossina botulinica di tipo A
1 volta, iniezione nel muscolo gastrocnemio, dose di 4U/kg di peso corporeo in pazienti con emiplegia, dose di 6U/kg di peso corporeo in pazienti con diplegia, dosaggio massimo 200U
Altri nomi:
  • Neuronox®, Siax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio MAS dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo sperimentatore ha valutato il punteggio MAS utilizzando una scala a 5 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=Nessun aumento del tono muscolare a 4=Parte interessata rigida in flessione o estensione) Il "+ 1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 2
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio MAS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo sperimentatore ha valutato il punteggio MAS utilizzando una scala a 5 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=Nessun aumento del tono muscolare a 4=Parte interessata rigida in flessione o estensione) Il "+ 1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 2
12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel PROM (Passive Range of Motion of ankle) alla dorsiflessione della caviglia dal basale alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
4, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nella VAS (scala analogica visiva) valutata dal caregiver/paziente dal basale alla settimana4
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
Gli obiettivi individuali del trattamento sono stati scelti tra dolore, facilità di cura, stare in piedi, camminare. La VAS utilizzata in questo studio è una linea orizzontale diritta di 10 cm con punti di ancoraggio molto soddisfatti (punteggio 0) e molto insoddisfatti (punteggio 10).
4, 12 settimane
Miglioramento della valutazione globale valutata dal caregiver/paziente
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
4, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT_PRT_CP02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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