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Die Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® bei Kindern mit Zerebralparese

25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDITOXIN® bei Kindern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meditoxin® bei der Behandlung von Kindern mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem zugeteilten Probanden wird Meditoxin® 4 E/kg Körpergewicht (für Patienten mit Hemiplegie) oder 6 E/kg Körpergewicht (für Patienten mit Diplegie) in den betroffenen Gastrocnemius-Muskel zur Behandlung von Patienten injiziert, die aufgrund einer pädiatrischen Zerebralparese an Spitzfußdeformität leiden zu Spastik.

Die Wirksamkeit und Sicherheit werden 12 Wochen lang durch 3 Folgebesuche bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren mit der Diagnose einer spastischen Zerebralparese
  • Patienten mit Zehengang aufgrund von Peroneusmuskelspastik (Patienten mit Spitzfußdeformität aufgrund von Spastik)
  • Patienten, die freiwillig in die Teilnahme an dieser Studie einwilligen und deren rechtsgültiger Vertreter die Einwilligungserklärung unterschrieben hat (wenn der Patient schreibfähig ist, sollte auch seine Unterschrift eingeholt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt Botulinumtoxin erhalten hatten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  • Patienten, die derzeit eine Bein-, Fuß- oder Knöcheloperation benötigen
  • Patienten mit schweren athetoiden Bewegungen
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Meditoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
1 Mal, Gastrocnemius-Muskel-Injektion, Dosis von 4 E/kg Körpergewicht bei Patienten mit Hemiplegie, Dosis von 6 E/kg Körpergewicht bei Patienten mit Diplegie, Höchstdosis 200 E
Andere Namen:
  • Neuronox®, Siax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des MAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prüfarzt bewertete den MAS-Wert anhand einer 5-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Beugung oder Streckung). Das „+ 1" (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 2 betrachtet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des MAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete den MAS-Wert anhand einer 5-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Beugung oder Streckung). Das „+ 1" (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 2 betrachtet
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROM (Passive Range of Motion of Ankle) bei Dorsalextension des Sprunggelenks vom Ausgangswert bis Woche 4, 12
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
4, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der VAS (visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet von der Pflegekraft/dem Patienten vom Ausgangswert bis zur Woche4
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Als individuelle Behandlungsziele wurden Schmerzen, Pflegeleichtigkeit, Stehen, Gehen gewählt. Die in dieser Studie verwendete VAS ist eine gerade 10 cm lange horizontale Linie mit Ankerpunkten für sehr zufrieden (Punktzahl 0) und sehr unzufrieden (Punktzahl 10).
4, 12 Wochen
Verbesserung der Gesamtbeurteilung durch die Pflegekraft/den Patienten
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
4, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_PRT_CP02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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