Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van MEDITOXIN® bij kinderen met hersenverlamming

25 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox

Multi-center, eenarmige, open-label, fase IV klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MEDITOXIN® bij kinderen met hersenverlamming te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Meditoxin® bij de behandeling van kinderen met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toegewezen proefpersoon wordt Meditoxin® 4E/kg lichaamsgewicht (voor patiënten met hemiplegie) of 6E/kg lichaamsgewicht (voor patiënten met diplegie) in de aangetaste gastrocnemiusspier geïnjecteerd voor de behandeling van patiënten die lijden aan Equinus Foot Deformity met pediatrische hersenverlamming als gevolg aan spasticiteit.

De werkzaamheid en veiligheid worden gedurende 12 weken geëvalueerd tijdens 3 vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar met de diagnose spastische cerebrale parese
  • Patiënten met op de tenen lopen als gevolg van spasticiteit van de peroneusspier (patiënten met equinusvoetmisvorming als gevolg van spasticiteit)
  • Patiënten die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend (als de patiënt kan schrijven, moet zijn/haar handtekening ook worden verkregen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder botulinumtoxine hadden gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine
  • Patiënten die op dit moment een operatie aan benen, voeten of enkels nodig hebben
  • Patiënten met ernstige athetotische beweging
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie
  • Patiënten, naar goeddunken van de onderzoeker, die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Meditoxine
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
1 keer, gastrocnemius-spiereninjectie, dosis van 4U/kg lichaamsgewicht bij patiënten met hemiplegie, dosis van 6U/kg lichaamsgewicht bij patiënten met diplegie, maximale dosering 200U
Andere namen:
  • Neuronox®, Siax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in MAS-score vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoeker beoordeelde de MAS-score met behulp van een 5-puntsschaal (0, 1, 1+, 2, 3 en 4; 0=geen toename in spierspanning tot 4=aangedane delen stijf in flexie of extensie). 1" (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest [minder dan de helft] van ROM [bewegingsbereik]) van de MAS-score wordt beschouwd als score 2
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in MAS-score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de MAS-score met behulp van een 5-puntsschaal (0, 1, 1+, 2, 3 en 4; 0=geen toename in spierspanning tot 4=aangedane delen stijf in flexie of extensie). 1" (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest [minder dan de helft] van ROM [bewegingsbereik]) van de MAS-score wordt beschouwd als score 2
12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline in PROM (Passive Range of Motion of enkel) bij dorsaalflexie van de enkel vanaf baseline tot week 4, 12
Tijdsspanne: 4, 12 weken
4, 12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline in VAS (Visual Analogue Scale) beoordeeld door zorgverlener/patiënt vanaf baseline tot week4
Tijdsspanne: 4, 12 weken
Individuele behandelingsdoelen werden gekozen uit pijn, gemak van zorg, staan, lopen. De VAS die in dit onderzoek is gebruikt, is een rechte horizontale lijn van 10 cm met als ankerpunten zeer tevreden (score 0) en zeer ontevreden (score 10).
4, 12 weken
Verbetering van de globale beoordeling beoordeeld door zorgverlener/patiënt
Tijdsspanne: 4, 12 weken
4, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT_PRT_CP02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren