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L'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN® chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

25 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox

Essai clinique multicentrique, à un seul bras, ouvert, de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEDITOXIN® chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Meditoxin® dans le traitement des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet assigné reçoit une injection de Meditoxin® 4U/kg de poids corporel (pour les patients hémiplégiques) ou 6U/kg de poids corporel (pour les patients diplégiques) dans le muscle gastrocnémien affecté pour le traitement des patients souffrant de déformation du pied équin avec paralysie cérébrale pédiatrique due à la spasticité.

L'efficacité et la sécurité sont évaluées pendant 12 semaines à travers 3 visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans avec un diagnostic de paralysie cérébrale spastique
  • Patients qui marchent sur les orteils en raison de la spasticité du muscle péronier (patients présentant une déformation du pied en équin due à la spasticité)
  • Les patients qui consentent volontairement à participer à cette étude et dont le représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement éclairé (si le patient est capable d'écrire, sa signature doit également être obtenue).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu de la toxine botulique dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique
  • Patients qui nécessitent actuellement une chirurgie des jambes, des pieds ou de la cheville
  • Patients présentant des mouvements athétosiques sévères
  • Patients qui participent actuellement à une autre étude expérimentale
  • Patients, à la discrétion de l'investigateur, qui ne conviennent pas pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Méditoxine
Médicament: Toxine botulique de type A
1 fois, injection dans les muscles gastrocnémiens, dose de 4U/kg de poids corporel chez les patients hémiplégiques, dose de 6U/kg de poids corporel chez les patients diplégiques, Dose maximale 200U
Autres noms:
  • Neuronox®, Siax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score MAS du départ à la semaine 4
Délai: 4 semaines
L'investigateur a évalué le score MAS à l'aide d'une échelle à 5 points (0, 1, 1+, 2, 3 et 4 ; 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire à 4 = Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension) Le "+ 1 "(légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste [moins de la moitié] de la ROM [amplitude de mouvement]) du score MAS est considéré comme le score 2
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score MAS du départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué le score MAS à l'aide d'une échelle à 5 points (0, 1, 1+, 2, 3 et 4 ; 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire à 4 = Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension) Le "+ 1 "(légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste [moins de la moitié] de la ROM [amplitude de mouvement]) du score MAS est considéré comme le score 2
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la PROM (amplitude passive des mouvements de la cheville) à la dorsiflexion de la cheville du départ à la semaine 4, 12
Délai: 4, 12 semaines
4, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'EVA (échelle visuelle analogique) évaluée par le soignant/patient du départ à la semaine4
Délai: 4, 12 semaines
Les objectifs individuels du traitement ont été choisis parmi la douleur, la facilité des soins, la position debout, la marche. L'EVA utilisée dans cette étude est une ligne droite horizontale de 10 cm avec des points d'ancrage de très satisfait (score 0) et très insatisfait (score 10).
4, 12 semaines
Amélioration de l'évaluation globale évaluée par le soignant/le patient
Délai: 4, 12 semaines
4, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT_PRT_CP02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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