La eficacia y seguridad de MEDITOXIN® en niños con parálisis cerebral
25 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox
Ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de MEDITOXIN® en niños con parálisis cerebral
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Meditoxin® en el tratamiento de niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al sujeto asignado se le inyecta Meditoxin® 4U/kg de peso corporal (para pacientes con hemiplejía) o 6U/kg de peso corporal (para pacientes con diplejía) en el músculo gastrocnemio afectado para el tratamiento de pacientes que sufren deformidad del pie equino con parálisis cerebral pediátrica debido a a la espasticidad.
La eficacia y seguridad se evalúan durante 12 semanas a través de 3 visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National Universtiy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 18 años con diagnóstico de parálisis cerebral espástica
- Pacientes con marcha de puntillas por espasticidad del músculo peroneo (pacientes con deformidad del pie equino por espasticidad)
- Pacientes que voluntariamente consientan en participar en este estudio y cuyo representante legalmente aceptable haya firmado el formulario de consentimiento informado (si el paciente sabe escribir, también se debe obtener su firma).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido previamente toxina botulínica en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica
- Pacientes que requieren cirugía de piernas, pies o tobillos en la actualidad
- Pacientes con movimiento atetoide severo
- Pacientes que están participando en otro estudio de investigación en la actualidad
- Pacientes, a criterio del investigador, que no sean aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
Meditoxina
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1 vez, inyección músculos gastrocnemios, dosis de 4U/kg de peso corporal en pacientes con hemiplejía, dosis de 6U/kg de peso corporal en pacientes con diplejía, Dosis máxima 200U
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación MAS desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El investigador evaluó la puntuación MAS usando una escala de 5 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = Sin aumento en el tono muscular a 4 = Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) El "+ 1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto [menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación 2
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación MAS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la puntuación MAS usando una escala de 5 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = Sin aumento en el tono muscular a 4 = Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) El "+ 1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto [menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación 2
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12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en PROM (rango de movimiento pasivo del tobillo) en la dorsiflexión del tobillo desde el inicio hasta la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4, 12 Semanas
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4, 12 Semanas
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Cambio medio desde el inicio en la EVA (escala analógica visual) evaluada por el cuidador/paciente desde el inicio hasta la semana4
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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Los objetivos individuales del tratamiento se eligieron entre el dolor, la facilidad de atención, estar de pie, caminar.
La EVA utilizada en este estudio es una línea recta horizontal de 10 cm con puntos de anclaje de muy satisfecho (puntuación 0) y muy insatisfecho (puntuación 10).
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4, 12 semanas
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Mejora en la Evaluación Global evaluada por el cuidador/paciente
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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4, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MT_PRT_CP02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .