Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDITOXIN®:in teho ja turvallisuus lapsilla, joilla on aivovamma

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus MEDITOXIN®in turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Meditoxin®:n tehoa ja turvallisuutta aivovammaisten lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritetylle potilaalle ruiskutetaan Meditoxin® 4U/kg (potilaat, joilla on hemiplegia) tai 6 U/kg (potilaat, joilla on diplegia) sairaaseen gastrocnemius-lihakseen potilaiden hoitoon, joilla on Equinus Foot Deformity ja lasten aivohalvaus. spastisuuteen.

Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 12 viikon ja 3 seurantakäynnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu spastinen aivovamma
  • Potilaat, jotka kävelevät varpaissa peroneaalisten lihasten spastisuuden vuoksi (potilaat, joilla on spastisuudesta johtuva equinus-jalan epämuodostuma)
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (jos potilas osaa kirjoittaa, hänen allekirjoituksensa tulee myös hankkia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet botuliinitoksiinia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä botuliinitoksiinille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä jalka-, jalkaterä- tai nilkkaleikkausta
  • Potilaat, joilla on vaikea ateoidiliike
  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muuhun tutkimukseen
  • Potilaat, tutkijan harkinnan mukaan, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Meditoksiini
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
1 kerta, gastrocnemius-lihasten injektio, annos 4U/kg hemiplegiapotilailla, annos 6U/kg diplegiapotilailla, enimmäisannos 200U
Muut nimet:
  • Neuronox®, Siax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkija arvioi MAS-pistemäärän 5-pisteen asteikolla (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). "+ 1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan [alle puolet] ROM:sta [liikealue]) MAS-pisteestä katsotaan pisteeksi 2
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi MAS-pistemäärän 5-pisteen asteikolla (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). "+ 1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan [alle puolet] ROM:sta [liikealue]) MAS-pisteestä katsotaan pisteeksi 2
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PROM-arvossa (nilkan passiivinen liikerata) nilkan dorsifleksiossa lähtötasosta viikkoon 4, 12
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa
4, 12 viikkoa
Hoitajan/potilaan arvioiman VAS:n (Visual Analogue Scale) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Yksilölliset hoidon tavoitteet valittiin kivun, hoidon helppouden, seisomisen ja kävelyn joukosta. Tässä tutkimuksessa käytetty VAS on suora 10 cm vaakasuora viiva, jonka ankkuripisteet ovat erittäin tyytyväisiä (pistemäärä 0) ja erittäin tyytymätön (pistemäärä 10).
4,12 viikkoa
Hoitajan/potilaan arvioima kokonaisarvioinnin parannus
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
4,12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT_PRT_CP02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa