A Eficácia e Segurança de MEDITOXIN® em Crianças com Paralisia Cerebral
25 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Ensaio clínico multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase IV para avaliar a segurança e a eficácia de MEDITOXIN® em crianças com paralisia cerebral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Meditoxin® no tratamento de crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O indivíduo alocado é injetado Meditoxin® 4U/kg de peso corporal (para pacientes com hemiplegia) ou 6U/kg de peso corporal (para pacientes com diplegia) no músculo gastrocnêmio afetado para o tratamento de pacientes que sofrem de deformidade do pé equino com paralisia cerebral pediátrica devido à espasticidade.
A eficácia e a segurança são avaliadas por 12 semanas por meio de 3 visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National Universtiy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idade entre 2 e 18 anos com diagnóstico de paralisia cerebral espástica
- Pacientes com andar na ponta dos pés devido à espasticidade do músculo fibular (pacientes com deformidade do pé equino devido à espasticidade)
- Pacientes que consentirem voluntariamente em participar deste estudo e cujo representante legalmente aceitável tenha assinado o termo de consentimento informado (se o paciente puder escrever, sua assinatura também deve ser obtida).
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam toxina botulínica anteriormente nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica
- Pacientes que necessitam de cirurgia nas pernas, pés ou tornozelos no momento
- Pacientes com movimento atetóide grave
- Pacientes que estão participando de outro estudo investigacional no momento
- Pacientes, a critério do investigador, que não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento 1
Meditoxina
|
1 vez, injeção nos músculos gastrocnêmios, dose de 4U/kg de peso corporal em pacientes com hemiplegia, dose de 6U/kg de peso corporal em pacientes com diplegia, dosagem máxima 200U
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média desde o início no escore MAS desde o início até a semana 4
Prazo: 4 semanas
|
O investigador avaliou o escore MAS usando uma escala de 5 pontos (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; 0=Sem aumento no tônus muscular para 4=Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão). 1" (leve aumento no tônus muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante todo o restante [menos da metade] da ADM [amplitude de movimento]) da pontuação MAS é considerada como pontuação 2
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média desde o início no escore MAS desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
|
O investigador avaliou o escore MAS usando uma escala de 5 pontos (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; 0=Sem aumento no tônus muscular para 4=Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão). 1" (leve aumento no tônus muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante todo o restante [menos da metade] da ADM [amplitude de movimento]) da pontuação MAS é considerada como pontuação 2
|
12 semanas
|
|
Mudança média da linha de base em PROM (Amplitude passiva de movimento do tornozelo) na dorsiflexão do tornozelo desde a linha de base até a semana 4, 12
Prazo: 4, 12 semanas
|
4, 12 semanas
|
|
|
Alteração média desde o início na VAS (Escala Visual Analógica) avaliada pelo cuidador/paciente desde o início até a semana4
Prazo: 4, 12 semanas
|
Os objetivos individuais do tratamento foram escolhidos entre dor, facilidade de cuidado, ficar de pé e andar.
A EVA utilizada neste estudo é uma linha reta horizontal de 10cm com pontos de ancoragem de muito satisfeito (escore 0) e muito insatisfeito (escore 10).
|
4, 12 semanas
|
|
Melhora na Avaliação Global avaliada pelo cuidador/paciente
Prazo: 4, 12 semanas
|
4, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_CP02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .