Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​MEDITOXIN® hos børn med cerebral parese

25. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Multicenter, enkeltarm, åbent, fase IV klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDITOXIN® hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Meditoxin® i behandlingen af ​​børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tildelte forsøgsperson er injiceret Meditoxin® 4U/kg kropsvægt (til patienter med hemiplegi) eller 6U/kg kropsvægt (til patienter med diplegi) i den berørte gastrocnemius-muskel til behandling af patienter, der lider af Equinus Foot Deformity med pædiatrisk cerebral parese pga. til spasticitet.

Effekten og sikkerheden evalueres i 12 uger gennem 3 opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen mellem 2 og 18 år med diagnosen spastisk cerebral parese
  • Patienter med tågang på grund af peroneal muskelspasticitet (patienter med equinus-foddeformitet på grund af spasticitet)
  • Patienter, der frivilligt giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og hvis juridisk acceptable repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeformular (hvis patienten er i stand til at skrive, skal hans/hendes underskrift også indhentes).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde modtaget botulinumtoksin inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin
  • Patienter, der på nuværende tidspunkt har behov for operation af ben, fødder eller ankel
  • Patienter med svær athetoid bevægelse
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelsesstudier på nuværende tidspunkt
  • Patienter, efter investigators skøn, som ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Meditoksin
Medicin: Botulinumtoksin type A
1 gang, gastrocnemius-muskelinjektion, dosis på 4U/kg kropsvægt hos patienter med hemiplegi, dosis på 6U/kg legemsvægt hos patienter med diplegi, Maksimal dosis 200U
Andre navne:
  • Neuronox®, Siax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MAS-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Undersøgeren vurderede MAS-score ved hjælp af en 5-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen stigning i muskeltonus til 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension). 1" (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​[mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 2
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MAS-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Undersøgeren vurderede MAS-score ved hjælp af en 5-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen stigning i muskeltonus til 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension). 1" (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​[mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 2
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PROM (Passive Range of Motion of Ankel) ved ankeldorsalfleksion fra baseline til uge 4, 12
Tidsramme: 4, 12 uger
4, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS (Visual Analogue Scale) vurderet af behandler/patient fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4, 12 uger
Individuelle behandlingsmål blev valgt blandt smerter, nem pleje, stående, gå. Det VAS, der blev brugt i denne undersøgelse, er en lige 10 cm vandret linje med ankerpunkter meget tilfredse (score 0) og meget utilfredse (score 10).
4, 12 uger
Forbedring i Global Assessment vurderet af pårørende/patient
Tidsramme: 4, 12 uger
4, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_PRT_CP02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner