Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til MEDITOXIN® hos barn med cerebral parese

25. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox

Multisenter, enkeltarm, åpent, fase IV klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MEDITOXIN® hos barn med cerebral parese

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Meditoxin® ved behandling av barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tildelte pasienten injiseres Meditoxin® 4U/kg kroppsvekt (for pasienter med hemiplegi) eller 6U/kg kroppsvekt (for pasienter med diplegi) i den berørte gastrocnemius-muskelen for behandling av pasienter som lider av Equinus-fotdeformitet med pediatrisk cerebral parese pga. til spastisitet.

Effekten og sikkerheten blir evaluert i 12 uker gjennom 3 oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år med diagnosen spastisk cerebral parese
  • Pasienter med tågang på grunn av peroneal muskelspastisitet (pasienter med equinusfotdeformitet på grunn av spastisitet)
  • Pasienter som frivillig samtykker til å delta i denne studien og hvis juridisk akseptable representant har signert skjemaet for informert samtykke (hvis pasienten er i stand til å skrive, skal hans/hennes underskrift også innhentes).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde fått botulinumtoksin innen 3 måneder før studiestart
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for botulinumtoksin
  • Pasienter som for tiden trenger operasjoner for ben, føtter eller ankel
  • Pasienter med alvorlig atetoid bevegelse
  • Pasienter som deltar i andre undersøkelsesstudier for tiden
  • Pasienter, etter etterforskerens skjønn, som ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Meditoksin
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
1 gang, gastrocnemius-muskelinjeksjon, dose på 4 U/kg kroppsvekt hos pasienter med hemiplegi, dose på 6 U/kg kroppsvekt hos pasienter med diplegi, Maksimal dose 200U
Andre navn:
  • Neuronox®, Siax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MAS-score fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Utforskeren vurderte MAS-poengsum ved å bruke en 5-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen økning i muskeltonus til 4=Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon) «+ 1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av [mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 2
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MAS-score fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Utforskeren vurderte MAS-poengsum ved å bruke en 5-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen økning i muskeltonus til 4=Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon) «+ 1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av [mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 2
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PROM (Passive Range of Motion of ankel) ved ankeldorsalfleksjon fra baseline til uke 4, 12
Tidsramme: 4, 12 uker
4, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VAS (Visual Analogue Scale) vurdert av omsorgsperson/pasient fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4, 12 uker
Individuelle mål for behandlingen ble valgt blant smerte, enkel pleie, stående, gå. VAS som ble brukt i denne studien er en rett 10 cm horisontal linje med ankerpunkter veldig fornøyd (score 0) og svært misfornøyd (score 10).
4, 12 uker
Forbedring i Global Assessment vurdert av omsorgsperson/pasient
Tidsramme: 4, 12 uker
4, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT_PRT_CP02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere