뇌성마비 소아에서 MEDITOXIN®의 효능 및 안전성
2019년 3월 25일 업데이트: Medy-Tox
뇌성마비 소아에서 MEDITOXIN®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방 라벨, 제4상 임상 시험
이 연구의 목적은 뇌성마비 소아 치료에서 Meditoxin®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
할당된 피험자는 소아 뇌성마비로 인한 첨족 기형을 앓고 있는 환자의 치료를 위해 환부 비복근에 Meditoxin® 4U/kg 체중(편마비 환자의 경우) 또는 6U/kg 체중(두 마비 환자의 경우)을 주사합니다. 경련에.
3회의 추적관찰을 통해 12주 동안 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National Universtiy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상 18세 이하의 경련성 뇌성마비 진단을 받은 소아 환자
- 비골근 경직으로 인한 발가락 보행 환자(경직으로 인한 첨족 기형 환자)
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자로서 법적으로 인정되는 대리인이 사전 동의서에 서명한 환자(환자가 글을 쓸 수 있는 경우 서명도 받아야 함).
제외 기준:
- 연구 참여 전 3개월 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 투여받은 환자
- 보툴리눔 독소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 현재 다리, 발 또는 발목 수술이 필요한 환자
- 심한 무정위 운동을 보이는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 연구자의 재량에 따라 이 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
메디톡신
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1회, 비복근 주사, 편마비 환자 체중 4U/kg, 양측 마비 환자 체중 6U/kg, 최대 투여량 200U
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 MAS 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 4 주
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조사자는 5점 척도(0, 1, 1+, 2, 3 및 4; 0=근긴장도 증가 없음 ~ 4=굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)를 사용하여 MAS 점수를 평가했습니다. MAS 점수의 1"(움직임 범위]의 나머지[절반 미만] 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 잡기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가)는 점수 2로 간주됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 MAS 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주
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조사자는 5점 척도(0, 1, 1+, 2, 3 및 4; 0=근긴장도 증가 없음 ~ 4=굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)를 사용하여 MAS 점수를 평가했습니다. MAS 점수의 1"(움직임 범위]의 나머지[절반 미만] 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 잡기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가)는 점수 2로 간주됩니다.
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12주
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베이스라인에서 4주, 12까지 발목 배굴곡에서 PROM(발목의 수동 운동 범위)의 기준선에서 평균 변화
기간: 4, 12주
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4, 12주
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기준선에서 주4까지 간병인/환자가 평가한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4, 12주
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치료의 개별 목표는 통증, 치료 용이성, 서기, 걷기 중 하나를 선택하였다.
본 연구에서 사용된 VAS는 매우 만족(0점)과 매우 불만족(10점)의 앵커 포인트가 있는 직선 10cm 수평선입니다.
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4, 12주
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간병인/환자가 평가한 전반적인 평가 개선
기간: 4, 12주
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4, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_CP02
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