Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MEDITOXIN® u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MEDITOXIN® u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Meditoxin® w leczeniu dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydzielonemu pacjentowi wstrzykuje się Meditoxin® 4U/kg masy ciała (dla pacjentów z porażeniem połowiczym) lub 6U/kg masy ciała (dla pacjentów z diplegią) w dotknięty mięsień brzuchaty łydki w celu leczenia pacjentów cierpiących na deformację stopy końskiej z dziecięcym porażeniem mózgowym do spastyczności.

Skuteczność i bezpieczeństwo ocenia się przez 12 tygodni podczas 3 wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National Universtiy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 18 lat z rozpoznaniem spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Pacjenci z chodzeniem na palcach z powodu spastyczności mięśnia strzałkowego (pacjenci z deformacją końskiej stopy spowodowaną spastycznością)
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i których prawnie umocowany przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody (jeżeli pacjent potrafi pisać, należy również uzyskać jego podpis).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej toksynę botulinową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na toksynę botulinową
  • Pacjenci, którzy obecnie wymagają operacji nóg, stóp lub stawu skokowego
  • Pacjenci z ciężkim ruchem atetoidalnym
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu naukowym
  • Pacjenci, według uznania badacza, którzy nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Medytoksyna
Lek: Toksyna botulinowa typu A
1 raz wstrzyknięcie mięśnia brzuchatego łydki, dawka 4U/kg m.c. u chorych z porażeniem połowiczym, dawka 6U/kg m.c.
Inne nazwy:
  • Neuronox®, Siax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku MAS od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacz ocenił wynik MAS za pomocą 5-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna podczas zginania lub prostowania). 1” (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 2
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku MAS od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił wynik MAS za pomocą 5-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna podczas zginania lub prostowania). 1” (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 2
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w PROM (pasywny zakres ruchu kostki) w zgięciu grzbietowym kostki od wartości początkowej do tygodnia 4, 12
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
4, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w VAS (Visual Analogue Scale) oceniana przez opiekuna/pacjenta od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Indywidualne cele leczenia wybrano spośród bólu, łatwości pielęgnacji, stania, chodzenia. VAS użyty w tym badaniu to prosta pozioma linia o długości 10 cm z punktami kontrolnymi bardzo zadowolony (ocena 0) i bardzo niezadowolony (ocena 10).
4, 12 tygodni
Poprawa Ogólnej Oceny oceniana przez opiekuna/pacjenta
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
4, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun S Park, Ph D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_CP02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj