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重度の下痢 - 優勢な過敏性腸症候群 (IBS-D) における LOTRONEX® (RELIANCE)

2013年4月1日 更新者：Prometheus Laboratories

重度の IBS-D における LOTRONEX® を評価するための調査研究: 現在の臨床実践環境の分析

現在の臨床現場で重度の IBS-D の女性を対象に LOTRONEX® を評価するための観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この観察研究では、現在の臨床現場で使用されている Lotronex® の症状緩和、具体的には排便習慣と IBS 疼痛の改善に対する効果を評価します。 市販のLOTRONEX®療法の開始を計画している患者は、研究への参加に同意します。 患者は、腸の症状、以前の治療法、生活の質、生産性の損失、および治療結果に関連する調査アンケートに記入します。 治験責任医師はまた、患者の疾患の特徴、治験薬の進行状況、および治療結果に関するアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Sanitas Research
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、アメリカ、46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive Health Center
      • Spring、Texas、アメリカ、77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley、Utah、アメリカ、84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Advanced Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の重度の下痢型 IBS 患者で、慢性 IBS 症状が 6 か月以上持続し、他の IBS 治療に適切に反応していない女性は、研究に登録する資格があります。

説明

包含基準:

  1. 訪問 1 で 18 歳から 65 歳までの女性であること。
  2. 禁止されている薬物の中止を含む、研究関連の活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入してください。
  3. 重度の下痢型過敏性腸症候群と診断されている。
  4. -6か月以上続く慢性IBS症状を経験したことがあります。
  5. -他のIBS治療に十分に反応していません。
  6. -インフォームドコンセント、および該当する場合は、保護された健康情報の使用と開示の承認フォーム（1996年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律[HIPAA]法に準拠）を読み、理解し、署名することができ、調査アンケートに回答し、治験責任医師、およびプロトコル要件を理解し、遵守します。

除外基準:

  1. 過去 14 日間に 3 日間連続して排便のない期間がありました。
  2. 過去14日間に、慢性または重度の便秘の証拠があったか、慢性または重度の便秘の病歴がある、または便秘による後遺症の病歴がある.
  3. 小腸または結腸の腸閉塞を繰り返す。
  4. 過去14日以内に直腸出血を伴う血性下痢または腹痛があった（痔による直腸出血を除く）。
  5. -胃腸管の既知の生化学的または解剖学的異常があります。
  6. -血栓性静脈炎または凝固亢進状態の病歴があります。
  7. アテローム性動脈硬化症の病歴があります。
  8. -治験責任医師の判断により、患者を Lotronex® 療法の不適切な候補にする医学的または外科的状態を持っている（例：不安定な心血管、自己免疫、腎臓、肝臓、肺、内分泌、代謝、胃腸、血液、または神経学的状態;最近または進行中の悪性腫瘍; 肝機能障害の証拠; または腎障害.)
  9. -投薬ガイドおよび研究参加の指示を理解できない、またはプロトコルに従うことを拒否するという精神障害。
  10. -現在（Lotronex®の使用開始から7日以内）にフルボキサミンを使用している。
  11. 麻薬またはオピオイドの慢性的（6か月以上）使用。
  12. -患者は、訪問1 /スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を使用したか、治験に参加しました。
  13. 患者は過敏症であるか、5-HT3 拮抗薬に対して既知の陰性反応を示します。
  14. Lotronex®による以前の治療中に重大な有害事象があったか、現在Lotronex®を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さの変化
時間枠：4週目と12週目
Bristol Stool Form Scale によって測定される便の硬さ。 4週目および12週目のベースラインからの変化が決定されます。
4週目と12週目
IBSの痛みの重症度
時間枠：4週目と12週目
11ポイントの数値評価スケール（NRS）で測定された痛みの強さは、4週間ごとに平均化されます。 4週目および12週目のベースラインからの変化が決定されます。
4週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア (IBSQOL) のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
IBSQOLスコアのベースラインからの変化は、12週目に計算されます。
第12週
ベースラインの排便頻度からの変化。
時間枠：4週目と12週目
排便頻度は、排便の 1 日あたりの平均回数として測定され、4 週間間隔ごとに平均化されます。 4週目と12週目のベースラインからの変化が決定されます
4週目と12週目
便意切迫のベースラインからの変化。
時間枠：4週目と12週目
便意切迫の日の割合を 4 週間間隔ごとに計算し、ベースラインからの変化を 4 週間および 12 週間で決定します。
4週目と12週目
失われた生産性のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
職場の生産性の損失および IBS 症状が社会的/余暇および家庭活動を妨げた日数は、ベースラインおよび 12 週目に決定されます。ベースラインから 12 週までの変化が計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prometheus Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Emil Chuang, MD、Prometheus Therapeutics and Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10LOT01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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