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LOTRONEX® dans le syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée sévère (IBS-D) (RELIANCE)

1 avril 2013 mis à jour par: Prometheus Laboratories

Étude de recherche pour évaluer LOTRONEX® dans le SII-D sévère : analyse de l'environnement de pratique clinique actuel

Une étude observationnelle pour évaluer LOTRONEX® chez les femmes atteintes d'IBS-D sévère dans le cadre de la pratique clinique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome de l'intestin irritable

Description détaillée

Cette étude observationnelle évaluera l'effet de Lotronex® tel qu'il est utilisé dans le cadre de la pratique clinique actuelle sur le soulagement des symptômes, en particulier l'amélioration des habitudes intestinales et de la douleur du SII. Les patients prévoyant d'initier un traitement LOTRONEX® disponible dans le commerce seront autorisés à participer à l'étude. Les patients rempliront des questionnaires d'étude liés aux symptômes intestinaux, aux traitements antérieurs, à la qualité de vie, à la perte de productivité et aux résultats du traitement. Les enquêteurs seront également invités à remplir des questionnaires liés aux caractéristiques de la maladie du patient, aux progrès du patient sur le médicament à l'étude et aux résultats du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
    - Gastroenterology Consultants Inc.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
    - Digestive Health Research Unit
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Adam D. Karns, MD
  - Irvine, California, États-Unis, 92604
    - Behavioral Research Specialists, LLC
  - Lomita, California, États-Unis, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Redlands, California, États-Unis, 92374
    - Inland Gastroenterology Medical Associates
  - San Carlos, California, États-Unis, 94070
    - Digestive Care Associates
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
  - San Diego, California, États-Unis, 92115
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
    - Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
  - LaFayette, Colorado, États-Unis, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
    - Consultants for Clinical Research of South Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
    - Sanitas Research
  - Deland, Florida, États-Unis, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Southern Clinical Research Consultants
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
    - Gulf Regions Clinical Research Institute
  - Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - Bearss Medical
  - Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
    - GI Solutions
- Indiana
  - Elwood, Indiana, États-Unis, 46036
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Iowa
  - Davenport, Iowa, États-Unis, 52087
    - Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
  - Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- Michigan
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48098
    - Troy Gastroenterology, PC
  - Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Missouri
  - Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
    - Howard Guss, DO
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
    - Synergy First, LLC
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - New York Center for Clinical Research
  - New York, New York, États-Unis, 10038
    - NY Center for Women's Health Research
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Concorde Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Carolina Digestive Diseases
  - Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
    - Carolinas Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Consultants for Clinical Research of Cincinnati
  - Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
    - Gastroenterology United of Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
    - Pennsylvania Research Institute
  - Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
    - Research Across America
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    - Anderson Gastroenterology Associates, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    - Franklin Gastroenterology, PLLC
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    - HCCA Clinical Research Solutions
  - Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
    - Murfreesboro Medical Clinic
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76011
    - Academy of Clinical Research
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76015
    - ARAYVAN Clinical Research
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
    - Trinity Clinical Research
  - Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
    - Digestive Health Center
  - Spring, Texas, États-Unis, 77386
    - Spring Gastroenterology
- Utah
  - West Valley, Utah, États-Unis, 84120
    - Granger Medical Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
    - Advanced Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un SII à prédominance de diarrhée sévère, qui présentent des symptômes chroniques du SII durant 6 mois ou plus et qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements du SCI seront éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Être une femme âgée de 18 à 65 ans (inclus) lors de la visite 1.
Signez et datez un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute activité liée à l'étude, y compris l'arrêt de tout médicament interdit.
Recevoir un diagnostic de SII sévère à prédominance diarrhéique.
Avoir éprouvé des symptômes chroniques du SCI pendant 6 mois ou plus.
N'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements du SCI.
Être capable de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées (conformément à la législation de la loi HIPAA sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie de 1996), de répondre aux questionnaires de l'étude, de communiquer avec l'investigateur, et comprendre et respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

A eu une période de 3 jours consécutifs sans aller à la selle au cours des 14 derniers jours.
Au cours des 14 derniers jours, a présenté des signes de constipation chronique ou sévère, ou a des antécédents de constipation chronique ou sévère, ou des antécédents de séquelles de constipation.
A une occlusion intestinale récurrente de l'intestin grêle ou du côlon.
A eu une diarrhée sanglante ou des douleurs abdominales avec saignement rectal au cours des 14 derniers jours (sauf saignement rectal dû à des hémorroïdes).
A une anomalie biochimique ou anatomique connue du tractus gastro-intestinal.
A des antécédents de thrombophlébite ou d'état d'hypercoagulabilité.
A des antécédents d'athérosclérose.
A une condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un candidat inapproprié pour le traitement Lotronex® (par exemple, une condition cardiovasculaire, auto-immune, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, gastro-intestinale, hématologique ou neurologique instable ; tumeur maligne récente ou en cours ; signes de dysfonctionnement hépatique ; ou insuffisance rénale.)
Déficience mentale de l'incapacité à comprendre le guide des médicaments et les instructions pour la participation à l'étude ou le refus de se conformer au protocole.
Utilisation actuelle (dans les 7 jours suivant le début de l'utilisation de Lotronex®) de fluvoxamine.
Usage chronique (≥ 6 mois) de stupéfiants ou d'opioïdes.
Le patient a utilisé un médicament expérimental ou a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite 1/visite de dépistage.
Le patient est hypersensible ou a une réponse négative connue aux antagonistes 5-HT3.
A eu un événement indésirable important lors d'un traitement antérieur avec Lotronex® ou utilise actuellement Lotronex®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la consistance des selles Délai: À la semaine 4 et à la semaine 12	Consistance des selles mesurée par la Bristol Stool Form Scale. Le changement par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 12 sera déterminé.	À la semaine 4 et à la semaine 12
Sévérité de la douleur du SCI Délai: Aux semaines 4 et 12	L'intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points sera calculée en moyenne pour chaque intervalle de 4 semaines. Le changement par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 12 sera déterminé.	Aux semaines 4 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de qualité de vie (IBSQOL). Délai: Semaine 12	Le changement par rapport au départ dans les scores IBSQOL sera calculé à la semaine 12.	Semaine 12
Changement par rapport à la fréquence des selles de base. Délai: Semaine 4 et Semaine 12	La fréquence des selles sera mesurée comme le nombre moyen de fois par jour où les selles ont été émises et sera moyennée pour chaque intervalle de 4 semaines. Le changement par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 12 sera déterminé	Semaine 4 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'urgence fécale. Délai: Semaine 4 et Semaine 12	La proportion de jours avec urgence fécale sera calculée pour chaque intervalle de 4 semaines et le changement par rapport à la ligne de base sera déterminé à 4 et 12 semaines.	Semaine 4 et Semaine 12
Changement par rapport au niveau de référence de la perte de productivité. Délai: 12 semaines	La perte de productivité sur le lieu de travail et le nombre de jours où les symptômes du SII ont interféré avec les activités sociales/loisirs et domestiques seront déterminés au départ et à la semaine 12. Le changement entre le départ et la semaine 12 sera calculé.	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prometheus Laboratories

Les enquêteurs

Directeur d'études: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lacy BE, Nicandro JP, Chuang E, Earnest DL. Alosetron use in clinical practice: significant improvement in irritable bowel syndrome symptoms evaluated using the US Food and Drug Administration composite endpoint. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 8;11:1756284818771674. doi: 10.1177/1756284818771674. eCollection 2018.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)